Проверка соблюдения ограничений, налагаемых на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности

Источник: Журнал "Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение"

Аптечные учреждения, осуществляющие фармацевтическую деятельность, являются связующим звеном в цепочке между пациентом и медицинским учреждением: именно через них проходят основные лекарственные потоки. Ведя свою профессиональную деятельность, они должны соблюдать ограничения, установленные п. 2 ст. 74 Федерального закона № 323‑ФЗ^[1]. Приказом Минздрава РФ от 23.01.2015 № 14н утвержден Административный регламент^[2], в соответствии с которым специалисты контрольного органа будут проверять соблюдение фармацевтическими работниками ограничений, установленных вышеприведенным законом. Порядок проведения проверки рассмотрим в статье.

В настоящее время ни для кого не секрет, что сформировав­шиеся между некоторыми медицинскими и фармацевтическими работниками, а также руководителями медицинских организаций и фармацевтическими компаниями отношения могут оказывать неэффективное и неблагоприятное влияние на пациента как на получателя медицинских услуг и потребителя лекарственных средств.

Известны случаи, когда медицинский работник, состоявший в неформальных отношениях с фармацевтической компанией или ее представителем, осуществлял выписку пациенту лекарственных средств с нарушением принципа беспристрастности врача, а также иных требований медицинской этики. Подобные прецеденты негативно сказывались и на здоровье пациентов, и на их финансовом состоянии в случаях, когда приобретение лекарственного средства, рекламируемого медицинским работником как единственно эффективного, было сопряжено с внушительными затратами для пациента.

Во избежание негативного воздействия лекарственного препарата на здоровье пациента и его незаконного продвижения на рынке сбыта была введена ст. 74 Федерального закона № 323‑ФЗ, которой устанавливались определенные ограничения к исполнению профессиональной деятельности как для медиков, так и для фармацевтов. В частности, в соответствии с п. 2 данной статьи фармацевты, провизоры и руководители аптечных организаций не вправе:

• принимать подарки, денежные средства, в том числе на оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, и участвовать в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств компании, ее представителя;
• получать от компании, ее представителя образцы лекарственных препаратов, медицинских изделий для вручения населению;
• заключать с компанией, ее представителем соглашения о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий;
• предоставлять населению недостоверную, неполную или искаженную информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, в том числе скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену.

Проверять соблюдение требований ст. 74 Федерального закона № 323‑ФЗ будут специалисты Росздравнадзора в соответствии с новым Административным регламентом.

Отметим, что Административный регламент разработан сообразно нормам Федерального закона № 294‑ФЗ^[3]. В силу п. 37 названного регламента контрольные мероприятия, проводимые Росздравнадзором, делятся на плановые и внеплановые, которые, в свою очередь, могут быть документарными или выездными.

Документарная проверка проводится по месту нахождения контрольного органа без выезда его должностных лиц в проверяемую организацию. Выездная проверка (как плановая, так и внеплановая) проводится по месту нахождения юридического лица, месту осуществления деятельности индивидуального предпринимателя и (или) по месту фактического осуществления ими деятельности.

На основании ст. 13 Федерального закона № 294‑ФЗ срок проведения каждой из проверок не может превышать 20 рабочих дней. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен руководителем контрольного органа, но не более чем на 20 рабочих дней.

В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановых выездных проверок не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия (в год).

При проведении проверки контролеры Росздравнадзора имеют право (п. 6 Административного регламента):

1. запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решения по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля;
2. беспрепятственно получать доступ на территорию проверяемых юридических лиц или индивидуальных предпринимателей либо в используемые ими при осуществлении фармацевтической деятельности здания, строения, сооружения и помещения;
3. снимать копии с документов, необходимых для проведения государственного контроля, в установленном законодательством РФ порядке, а также производить в необходимых случаях фото- и видеосъемку при осуществлении осмотра и обследования;
4. применять предусмотренные законодательством РФ меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушения обязательных требований в соответствии с установленными полномочиями органа государственного контроля;
5. давать проверяемым лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля.

При проведении проверки осуществляются следующие мероприятия (п. 41 Административного регламента):

1. рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы, направленной на соблюдение ограничений, установленных ст. 74 Федерального закона № 323‑ФЗ, в том числе рассмотрение договоров о поставках лекарственных препаратов, медицинских изделий на предмет наличия в них условий о назначении или рекомендации пациентам либо о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий;
2. осмотр помещений проверяемого лица на предмет наличия бланков, содержащих информацию рекламного характера, рецептурных бланков, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата, медицинского изделия, а также образцов лекарственных препаратов и медицинских изделий для вручения пациентам;
3. оценка выявленных случаев несоблюдения ограничений, установленных ст. 74 Федерального закона № 323‑ФЗ;
4. анализ организации работы по информированию фармацевтических работников, компаний, представителей компаний и граждан об установленных запретах на совершение определенных действий и ответственности за их совершение;
5. анализ обращений граждан, содержащих сведения о предоставлении недостоверной, неполной или искаженной информации:

• об используемых при назначении курса лечения лекарственных препаратах и о медицинских изделиях;
• о наличии в обращении аналогов лекарственных препаратов, медицинских изделий;
• о наличии в аптечной организации лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, включая сокрытие информации о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену.

После окончания проверки должностными лицами Росздравнадзора (территориального органа), проводящими проверку, составляется акт проверки в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю проверяемого лица под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки (п. 54, 56 Административного регламента).

К названному акту прилагаются объяснения работников проверяемого лица, на которых возлагается ответственность за нарушение ограничений, предписания об устранении выявленных нарушений и иные документы или их копии, связанные с результатами проверки.

* * *

Кратко сформулируем основные выводы.

1. Приказом Минздрава РФ № 14н утвержден Административный регламент, в соответствии с которым специалисты контрольного органа будут проверять соблюдение фармацевтическими работниками ограничений, установленных ст. 74 Федерального закона № 323‑ФЗ.
2. Контрольные процедуры делятся на плановые и внеплановые, которые, в свою очередь, могут быть документарными или выездными.
3. Срок проверки не может превышать 20 рабочих дней.
4. В числе прочих вопросов при проверке будет уделено внимание анализу организации работы по информированию фармацевтических работников об установленных запретах на совершение определенных действий и ответственности за их совершение и анализу обращений граждан, содержащих сведения о предоставлении недостоверной, неполной или искаженной информации при продаже лекарственных препаратов и медицинских изделий.

В заключение отметим, что за нарушение требований ст. 74 Федерального закона № 323‑ФЗ фармацевтические работники, руководители медицинских и аптечных организаций, а также компании и их представители несут ответственность, предусмотренную законодательством РФ. 

^[1] Федеральный закон от 21.11.2011 № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

^[2] Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности.

^[3] Федеральный закон от 26.12.2008 № 294‑ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».