Маркировка товаров

Маркировка лекарственных препаратов: эксперимент стартовал

30 января 2017 года было опубликовано Постановление Правительства РФ от 24.01.2017 № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Постановление № 62). О том, как проведение данного эксперимента затронет работу аптек, читайте в предложенном материале.
4,4 тыс. 73
Маркировка лекарственных препаратов: эксперимент стартовал

30 января 2017 года было опубликовано Постановление Правительства РФ от 24.01.2017 № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Постановление № 62). О том, как проведение данного эксперимента затронет работу аптек, читайте в предложенном материале.

На территории Российской Федерации 1 февраля 2017 года начался эксперимент по маркировке лекарственных средств. Таким образом, борьба с контрафактными и фальсифицированными лекарствами вышла на новый качественный уровень.

Правовые основания для проведения эксперимента

Еще в 2015 году Минздраву было поручено обеспечить разработку и поэтапное внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок лекарственных препаратов[1] (по итогам совещания с членами Правительства РФ 04.02.2015 (п. 5 Поручения Президента РФ № Пр-285 от 20.02.2015)). Данная система мониторинга должна обеспечить эффективный контроль качества лекарственных препаратов, находящихся в обращении.

К сведению

При маркировке 100 % выпускаемых лекарственных препаратов система мониторинга будет отслеживать около 6 млрд упаковок лекарственных препаратов в год и охватит более 350 тыс. участников оборота, среди которых около 1 тыс. отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств, свыше 100 тыс. медицинских и 250 тыс. аптечных организаций.

Был разработан и утвержден приоритетный проект «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов» (Протокол от 25.10.2016 № 9). Данный проект действует с 25 октября 2016 года по 1 марта 2019 года и состоит из двух этапов:

  • первый этап (с 1 января по 31 декабря 2017 года) – проведение эксперимента по маркировке лекарственных препаратов на добровольной основе для ограниченного набора препаратов;
  • второй этап (с 1 января по 31 декабря 2018 года) – введение обязательной маркировки всех 100 % лекарственных препаратов.

Автоматизированная система мониторинга движения лекарственных препаратов – ФГИС МДЛП – предполагает регистрацию всех участников: производитель, организация оптовой торговли, в том числе осуществляющая импорт лекарств, аптечная организация, медицинская организация, реализация потребителю. С помощью данной системы планируется мониторинг движения лекарственного препарата на всех этапах его обращения в разрезе конкретного лекарства, конкретной серии и упаковки.

В рамках реализации данного приоритетного проекта будет проведен эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарств на основании Постановления № 62, которым
утверждены:

  1. общее положение о проведении эксперимента;
  2. цели;
  3. даты проведения;
  4. участники;
  5. формат маркировки лекарственных препаратов;
  6. ответственные федеральные органы исполнительной власти.

Цели внедрения маркировки лекарств

О том, что сегодня на рынке встречаются контрафактные и фальсифицированные лекарства, известно всем – как потребителям, так и контролирующим органам.

Главной целью внедрения маркировки лекарственных препаратов контрольными (идентификационными) знаками является противодействие незаконному производству лекарственных препаратов на территории РФ и их ввозу на данную территорию, что должно полностью уничтожить незаконный оборот лекарств. Еще одной важной задачей, которую призвана решить маркировка лекарств, являются стандартизация и унификация процедур учета поставок и распределения лекарственных препаратов, в том числе закупаемых для государственных нужд.

Обратите внимание

Ключевая цель проекта – защита населения от фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов.

Поскольку проект является масштабным мероприятием, принято решение в 2017 году провести эксперимент (пилотный проект) по маркировке лекарственных препаратов, с учетом результатов которого проект будет развиваться дальше. Цели эксперимента вполне конкретные, а именно определение:

  • эффективности и результативности разрабатываемой системы контроля за движением на территории РФ лекарственных препаратов от производителя (импортера) до конечного потребителя в целом и каждого из участников рынка лекарственных препаратов в отдельности;
  • изменений, которые необходимо внести в нормативные правовые акты РФ, регламентирующие сферу обращения лекарственных препаратов, в случае принятия решения о внедрении мониторинга за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов;
  • технических возможностей информационной системы, в которой будет осуществляться информационное обеспечение проведения эксперимента, и необходимости ее дальнейшего развития.

С учетом результатов эксперимента будут приниматься дальнейшие решения по внедрению на территории РФ системы мониторинга движения лекарственных препаратов.

Основные положения проведения эксперимента

Постановлением № 62 установлены основные правила проведения пилотного проекта по маркировке лекарств (см. таблицу). Конкретные разъяснения по применению документа дал Росздравнадзор[2].

Показатель

Содержание

Участники эксперимента

Минздрав, Минпромторг, Минфин, ФНС, ФТС, Росздравнадзор;

субъекты обращения лекарственных средств (производители лекарственных средств, организации оптовой торговли, лица, выполняющие функции иностранного изготовителя, организации розничной торговли, медицинские организации), подавшие заявки на участие в эксперименте

Сроки проведения

С 1 февраля по 31 декабря 2017 года

Обязательность участия

Эксперимент проводится на добровольной основе исходя из заявок субъектов обращения лекарственных средств

Субъекты, участвующие в эксперименте

Москва, Московская область, Санкт-Петербург, Нижегородская область, Новгородская область, Белгородская область

Лекарственные препараты, являющиеся приоритетными для участия в эксперименте

Лекарственные препараты, предназначенные для обес­печения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

На начальном этапе маркировка охватит свыше 60 на­именований лекарственных препаратов, в том числе 10 торговых наименований препаратов, предназначенных для лечения высокозатратных нозологий, и более 30 торговых наименований лекарственных средств из Перечня ЖНВЛП. Общий объем маркируемых с началом эксперимента препаратов составит около 10 % рынка

Порядок нанесения маркировки

Маркировка лекарственных препаратов контрольными (идентификационными) знаками в целях проведения эксперимента осуществляется производителями лекарственных препаратов с использованием двухмерного штрихового кода. Нанесение указанной маркировки не требует внесения изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат

Для проведения данного пилотного проекта требуется значительное количество нормативных актов, которые планируется выпустить в виде методических рекомендаций, в том числе:

  • правила кодирования (структура кода, способ формирования, формат);
  • требования к информационной системе;
  • требования к оборудованию, используемому для считывания кодов;
  • порядок передачи и обмена информацией;
  • порядок взаимодействия информационной системы с имеющимися информационными ресурсами;
  • порядок подачи заявки на участие в эксперименте и прилагаемых к ней документов, а также типовая форма заявки;
  • порядок регистрации участников в системе;
  • порядок внесения информации в систему, включая перечень предоставляемой информации;
  • порядок мониторинга и оценки результатов эксперимента;
  • функции участников эксперимента и порядок их взаимодействия, включая сроки и основания принятия решения о выводе лекарственного препарата из оборота.

Планируется, что до июня 2017 года будет доработано программное обеспечение, произведена его установка на промышленном контуре и предоставлен доступ к системе участникам эксперимента. Непосредственными исполнителями работ являются Росздравнадзор и ФНС – в части информационной системы.

По данным Росздравнадзора готовность принять участие в пилотном проекте выразили 23 производителя лекарственных средств, 4 крупнейших фармацевтических дистрибьютора, свыше 30 медицинских организаций и более 250 организаций розничной торговли лекарственными препаратами, в том числе аптечные сети федерального и регионального масштаба.

Таким образом, аптеки будут непосредственными участниками данного эксперимента.

Поскольку основная цель маркировки упаковок лекарственных препаратов двухмерным штриховым кодом – дать возможность каждому покупателю лекарственного препарата проверить его легальность с помощью смартфона или общедоступного сканера в аптеке, аптеки должны будут быть оснащены специальным оборудованием – сканерами или считывающими устройствами.

Кто и за чей счет будет устанавливать данное оборудование? Предполагается, что муниципальные аптеки будут оснащаться за счет средств муниципалитета, а частные аптеки с момента введения обязательного порядка применения соответствующих сканеров должны будут приобрести указанное оборудование сами и за свой счет. Таким образом, у аптек появится новая обязанность не просто установить сканеры, а еще и поддерживать их в рабочем состоянии. При этом, возможно, названные устройства потребуют опломбировки, чтобы исключить несанкционированный доступ. Пока требования к ним не установлены.

* * *

1 февраля 2017 года на территории РФ начался эксперимент по маркировке лекарственных средств. На данном этапе эксперимент проводится в шести регионах РФ, и участие в нем является добровольным. В ходе эксперимента будут проведены предварительная апробация и оценка эффективности основных организационных и технологических решений создаваемой системы мониторинга движения лекарственных препаратов, определены оптимальные технологические требования и решения, а также необходимые изменения и дополнения в нормативные правовые акты РФ, регламентирующие сферу обращения лекарственных препаратов.

Планируется, что уже с 1 января по 31 декабря 2018 года будет по­этапно введена обязательная маркировка всех 100 % лекарственных препаратов, что позволить исключить из оборота фальсифицированные и контрафактные лекарства.

Аптеки должны будут оснастить свои торговые залы специальными считывающими устройствами – сканерами, которые позволят покупателям проверить штрих-код лекарственного препарата.


[1] Дополнительно см. статью Н. В. Милениной «Знакомимся с системой мониторинга движения лекарственных препаратов», № 5, 2016.

[2] Информация приведена на официальном сайте Росздравнадзора.

Источник: Журнал "Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение"

Комментарии

1
  • Gvozdi4ca

    на что спорим, что это суперэффективно окажется?

❗ Компания может попасть на штраф, если при переходе на ЕНС переплату по одному налогу ФНС зачла в счет долга по другому

За неумышленную неуплату налога из-за занижения базы или иного неправильного исчисления предусмотрен штраф 20% от суммы налога (по п. 1 ст. 122 НК).

Курсы повышения
квалификации

18
Официальное удостоверение с занесением в госреестр Рособрнадзора

Объявления об онлайн-продаже табака могут заблокировать без решения суда

Чтобы заблокировать интернет-ресурс с информацией о дистанционной продаже табачной продукции, понадобится больше 3-х месяцев. Власти хотят ввести механизм внесудебной блокировки — такой же, какой сейчас действует в отношении алкоголя.

Почему не существует шутки, которая нравится всем? Проведем эксперимент

Маяковский считал, что театр — это не отображающее зеркало, а увеличительное стекло. Если продолжить эту мысль поэта, то юмор — это не отображающее зеркало и даже не увеличительное стекло.

Почему не существует шутки, которая нравится всем? Проведем эксперимент
4
82
Лучшие спикеры, новый каждый день

Как обезопасить массовые выплаты внештатникам

Компании, которые сотрудничают с большим числом внештатников, проводят массовые выплаты со своего счета. Такие платежи могут нести риски с точки зрения ИФНС и банков. Рассказываем, в чем причины и как обезопасить переводы.

Как обезопасить массовые выплаты внештатникам
НДС

Уточнят нормы НК об НДС 0% при экспорте

Торгово-промышленная палата России (ТПП) предложила исключить двойное толкование норм о международной перевозке с точки зрения налогового законодательства.

За уклонение от исправительных работ будут чаще сажать под стражу

Минюст разработал законопроекты, регулирующие вопрос заключения под стражу осужденных, которые уклоняются от принудительных работ.

Опытом делятся эксперты-практики, без воды

Дивиденды апреля. Ну вот, опять богатеть

Обновил дивидендный календарь, оставил дивиденды, которые утверждены на апрель, а также известные дивиденды на май, а то в апреле дивидендов совсем уж мало. Возможно, ещё появятся, ведь начинается главный дивидендный сезон, когда компании начинают выплачивать финальные годовые дивиденды, у многих из которых нет промежуточных.

Дивиденды апреля. Ну вот, опять богатеть
46

«Утренний бухгалтер» № 5608. Будут изменения по имущественным налогам

Законопроект уже внесен в думу.

УСН

⚡ Срочное разъяснение ФНС: как заполнить уведомление о переходе на УСН

В форме 26.2-1 ювелиры должны ставить код налогоплательщика — 4, но можно и 3.

133

Быть бухгалтером хочу, пусть меня научат... или нет. Можно ли стать бухгалтером самому с нуля и что для этого надо знать

Меня на этот пост вдохновил вопрос пользователя в телеграм-канале. Она попросила помощи в заполнении упрощенной отчетности и уточнила — справится ли она сама, если она не бухгалтер? И, правда, а можно ли вести учет и при этом не иметь образования бухгалтера и всему научиться самому.

Иллюстрация: Вера Ревина/Клерк.ру
328
Мошенничество

Сотрудник банка отдохнул за границей и обогатился за счет клиентки на 29 млн рублей

Сотрудники управления экономической безопасности и противодействия коррупции МВД по Ростовской области выявили факт многомиллионного мошенничества в особо крупном размере сотрудником банковской организации.

455
ВЭД

Три главных изменения 2024 года для бухгалтера ВЭД

Продавцы из ЕАЭС начнут платить налоги в российскую казну, бизнес освободят от отчетности по мелким сделкам с зарубежными партнерами, а цифровые активы становятся обычным способом расчета.

Иллюстрация: Вера Ревина/Клерк.ру
1
371
Миникурсы, текстовые и видеоинструкции для бухгалтеров

Обязательную маркировку ювелирных изделий перенесут на 2025 год

Чтобы снизить нагрузку с Пробирной палаты, которая будет ставить клеймо на украшения, Минфин перенесет срок обязательной маркировки на 1 сентября 2025 года.

162

С 1 мая запустят эксперимент по маркировке моторных масел

Для борьбы с контрафактом на рынке Минпромторгу предложили включить в эксперимент по маркировке не только моторные масла для автомобилей, но и свечи зажигания, детали подвески и рулевого управления.

3
213

Календарь вебинаров для бухгалтера в апреле 2024. Акцент на проверки

Вебинар — простой способ разобраться в любом важном для бухгалтера вопросе. «Клерк» приглашает на вебинары экспертов-практиков, которые понятно и с примерами разберут любую тему. Вы можете задавать спикеру вопросы и он ответит на них в прямом эфире.

Иллюстрация: freepik/freepik
Экспорт

Минпромторг сократит список экспортеров, которые могут получать транспортные субсидии

Изменения затронут только тех, кто занимается экспортом товаров из высокомаржинальных групп.

Импорт

С 1 апреля 2024 порог беспошлинного ввоза товаров, возможно, вернется к уровню €200 евро

Но подготовка новых нормативных документов не началась.

226
УК РФ

Опасное производство 2 года работало без лицензии и получило доход 26 млн рублей

В Ставропольском крае перед судом предстанет обвиняемый в незаконном предпринимательстве с извлечением дохода на сумму более 26 млн рублей.

Обеспечительные меры при ВНП, предварительные обеспечительные меры + защитный лайфхак

Всегда ли налоговики могут наложить обеспечительные меры (арест) на имущество по результатам проверки?

Иллюстрация: Вера Ревина / Клерк.ру
7
147

Интересные материалы

Кто имеет право работать неполный день

Если у сотрудников есть основания для неполной занятости, работодатель должен установить удобный для работника график и снизить нагрузку.