Усиление контроля за розничным оборотом лекарственных средств

С 1 марта 2025 года в силу вступили новые поправки к закону от 12.04.2010 № 61-ФЗ об обращении лекарственных средств. Теперь аптеки должны еще тщательнее следить за тем, какие препараты они отпускают. Главное нововведение — в законе четко определили, что можно продавать, а что нет.

Запретили реализацию:

• Лекарств с истекшим сроком годности. Неважно, когда они были произведены — если срок кончился, продавать их нельзя.

• Препаратов без специальной маркировки «Честный Знак». Это код, по которому государство отслеживает путь лекарства от завода до аптеки.

• Лекарств с ошибочной маркировкой (если штрихкод не совпадает с данными в базе) и тех, которые не зарегистрированы в системе МДЛП (о них просто нет информации).

• Препаратов, которые Минздрав временно отозвал из оборота.

• Лекарств, полностью запрещенных для продажи в России.

Некоторые препараты остаются доступными, даже если у них нет регистрации в системе МДЛП. Это касается лекарственных средств, выпущенных до 1 января 2020 года, если они нужны для лечения тяжелых заболеваний, например:

• проблем со свертываемостью крови;

• муковисцидоза;

• эндокринных и наследственных метаболических нарушений;

• дефицита гормона роста;

• онкогематологических болезней;

• аутоиммунных заболеваний;

• заболеваний центральной нервной системы;

• а также пересадки органов и тканей.

Еще одно нововведение — с 1 июня 2025 года покупка большинства лекарств невозможна без специальной проверки на кассе. Теперь препараты проходят контроль в момент продажи по принципу «разрешено — не разрешено».

Когда покупатель приобретает лекарство, продавец на кассе сканирует уникальный код маркировки. Кассовая программа тут же связывается онлайн с государственной системой мониторинга движения лекарств и выясняет, можно ли этот препарат сейчас продавать.

• Если из системы приходит запрет, программа выдает предупреждение. Тогда продать такой препарат не получится — например, если срок годности истек, лекарство временно отозвано или есть ошибка в маркировке.

• Если придет ответ, что товар реализовывать можно — продажа проходит как обычно.

Аптеки могут продавать лекарства при отключении интернета, и невозможности провести онлайн-проверку. При этом пока аптечные пункты не обязаны проводить ее через локальный модуль. Его аптеки будут обязаны использовать для офлайн-проверки кодов с 1 сентября 2025 года.

• С 1 июня 2025 года вводится режим онлайн‑проверки, но под него не попадают товары из ч. 7.1 ст. 67 закона «Об обращении лекарственных средств».

• С 1 сентября 2025 года появится обязательная проверка в офлайн-режиме, если препарат попадает под запрет и нет онлайн-связи. Под запрет — то есть лекарство временно снято с продажи Минздравом или сведения о его обороте заблокированы системой.

• Не ранее 1 марта 2026 года (точную дату объявят позже) список запретов для офлайн-проверки расширят. Сюда попадут лекарства без данных в системе, с истекшим сроком годности, или те, чей оборот в России уже запрещен.

Будет невозможно случайно или намеренно продать запрещенный препарат — и для покупателей, и для аптек это дополнительная гарантия безопасности и качества. Система работает в реальном времени, а значит, все продажи становятся максимально прозрачными и контролируемыми.

Вот основные причины, из-за которых система будет блокировать продажу препарата на кассе:

• Нет информации в системе МДЛП. Если уникальный код на упаковке не обнаруживается в системе мониторинга, продать такое лекарство нельзя.

• Лекарство не введено в оборот. Если в системе нет данных о вводе лекарства в оборот, его продажа невозможна.

• С 1 сентября 2025 года — если лекарство заблокировано для оборота из-за внесения в МДЛП сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота.

• С 1 сентября 2025 года — если Минздрав приостановил применение, например из-за побочных эффектов.

• Оборот препарата прекращен. Когда принято решение полностью прекратить продажу и использование какого-то лекарства в России, даже если оно осталось в аптеке, отпустить его уже нельзя.

• Срок годности истек. Лекарство с истекшим сроком автоматически попадает под запрет.

• Нарушены требования законодательства. Если по этому препарату есть несоответствия требованиям, которые определяет ч. 5 ст. 67 закона о лекарственных средствах, он тоже не будет доступен для продажи.

Маркировка товаров

Учет марок — сервис для работы с маркировкой в режиме «одного окна»

Подключить

Чтобы не возникло сбоев и проблем с продажами:

Компании понадобится специальный токен — это цифровой ключ, который позволяет обмениваться данными с государственной системой мониторинга. На одну организацию или ИП (один ИНН) нужно получать один токен для ККТ независимо от числа торговых точек и онлайн-касс.

Обратитесь к вашему поставщику программы для кассы, чтобы перейти на актуальную версию, поддерживающую разрешительный режим и проверку лекарств. После обновления введите свой ключ доступа.

Проведите внутренний инструктаж или обучение сотрудников на тему запрета продажи препаратов, не прошедших проверку. Кассиры должны знать, что делать, если система не разрешила продажу.

Разработайте порядок действий с товарами, продажа которых была запрещена системой на кассе: как оформлять возвраты или списания, кто ответственен за эти процессы.

Продажа и обращение лекарств с нарушением правил маркировки — прямой путь к серьезным штрафам и даже уголовной ответственности. Санкции зависят от тяжести нарушения.

Если аптека продает лекарственный препарат без маркировочного кода либо нарушает правила его нанесения, это считается серьезным нарушением. За это грозят штрафы (ст. 15.12 КоАП):

• ИП и должностным лицам — от 5 000 до 10 000 рублей с обязательной конфискацией продукции;

• юрлицам — от 50 000 до 300 000 рублей, продукция также изымается.

Если преступление совершено в особо крупном размере или группой лиц по сговору, штраф может доходить до 1 000 000 рублей. Нарушителям может грозить лишение свободы до 6 лет (ст. 171.1 УК).

За несвоевременное или недостоверное внесение данных в систему МДЛП штраф составит (ст. 6.34 КоАП, ст. 15.12.1 КоАП):

• для ИП и должностных лиц — от 5 000 до 10 000 рублей; 

• для юридических лиц — от 50 000 до 100 000 рублей с конфискацией товара.

За производство, хранение, перевозку и продажу лекарств с поддельной маркировкой предусмотрен штраф до 300 000 рублей или лишение свободы сроком до трех лет плюс дополнительный штраф (ст. 171.1 УК).

Сервис «Учет марок» от Платформы ОФД создан для того, чтобы вы могли работать с маркированными товарами без лишних хлопот. Он автоматически проверяет правильность кодов маркировки, сверяет данные на упаковке с электронной накладной при приемке, всегда показывает актуальный статус кодов в «Честном ЗНАКе». Упростите работу с маркированной продукцией — подключайте сервисы Платформы ОФД.

Читайте также:

• Маркировка пива в 2025 году: обязательный ЭДО.

• Маркировка товаров в общепите.

• Как формировать кассовые чеки в общепите в 2025 году.

Маркировка товаров

Учет марок — сервис для работы с маркировкой в режиме «одного окна»

Подключить

Реклама: ООО «ЭВОТОР ОФД», ИНН: 9715260691, erid: 2W5zFFzNFVS