Недавно власти разрешили продавать лекарства дистанционно. О том, как регистрировать их выбытия в системе «Честный знак» при доставке товаров курьером, рассказали в ЦРПТ

Дистанционная торговля может осуществляться с помощью собственных курьерских служб, так и с помощью привлечения сторонних курьерских служб. У курьеров должны быть мобильные платежные терминалы. При осуществлении расчетов с покупателем информация о реализованных лекарственных препаратах с маркировкой формирование чека будет отправляться оператору фискальных данных, соответственно, в автоматическом режиме попадать в систему мониторинга движения лекарственных препаратов.

Таким образом, при доставке курьером вывод лекарственных препаратов из оборота происходит так же, как и по стационарной кассе.

Правила дистанционной торговли лекарствами утверждены постановлением правительства от 20 мая 2020 года № 697.

Согласно постановлению, во время приемки онлайн-заказа аптека должна согласовать с покупателем необходимость представления документов, подтверждающих качество препаратов. Покупатель также вправе отказаться от доставленного лекарственного препарата надлежащего качества до оплаты заказа (в этом случае оплачивается только услуга по доставке). Наиболее простой способ проверить лекарство до оплаты — просканировать код Data Matrix с упаковки, где моментально выдается информация о производителе, сроке годности, комплектации и т.п.

Минюст предлагает установить штрафы за продажу немаркированных лекарств до 300 тысяч рублей. Такой размер санкций указан в проекте нового КоАП, новый проект которого недавно был опубликован.

«Продажа лекарственных препаратов для медицинского применения без маркировки ... влечет наложение административного штрафа на индивидуальных предпринимателей — от 30 тыс. до 50 тыс. рублей с конфискацией предметов административного правонарушения; на юридических лиц — от 50 тыс. до 300 тыс. рублей с конфискацией предметов административного правонарушения», — говорится в документе.

Обязательная маркировка всех лекарственных препаратов начинается  с 1 июля 2020 года. С 1 октября 2019 года в России обязательна маркировка лекарственных препаратов из перечня семи высокозатратных нозологий.

Что еще приготовил Минюст: Штраф в 700 тысяч за несдачу бухотчетности в новом КоАП. Это так поддерживают бизнес?

Минпромторг России попросил отечественные и зарубежные фармкомпании наполнить рынок промаркированными лекарствами, не дожидаясь официального срока ее введения, пишут «Ведомости».

Кроме того, им предписано до конца апреля отчитаться о степени готовности к работе с новой системой контроля.

Напомним, с 1 июля 2020 оборот немаркированных лекарств будет запрещен. С этой даты вводится обязательная маркировка.

Чтобы улучшить качество тестирования «Честного знака» другими игроками рынка, а не только фармпроизводителями, Минпромторг рекомендует наполнить рынок маркированной продукцией. Для этого фармкомпании должны вносить в систему данные о вводе лекарств в оборот и отгрузке контрагентам,

Пока же по данным ЦПРТ только 48 млн. кодов маркировки введено в оборот из тех 615 миллионов, которые были выпущены.

Добавим, в системе маркировки зарегистрировались 94 % российских фармпроизводителей и 80 % из списка иностранных.

Правительство опубликовало постановление от 31 декабря 2019 года № 1954, которым вносятся изменения в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Согласно документу, в период с 1 января до 29 февраля 2020 года включительно все участники оборота лекарств обязаны зарегистрироваться в системе маркировки. Далее, до 15 февраля 2020 года медицинские учреждения (больницы, поликлиники, иные учреждения, имеющие лицензию на медицинскую деятельность), еще не подавшие заявку оператору системы маркировки на получение регистратора выбытия, должны это сделать. До 1 мая 2020 года участники оборота лекарств (производители и импортеры) должны подать заявку на получение регистратора эмиссии.

1 июля 2020 года наступает запрет на производство и импорт немаркированных лекарств, передача сведений об обороте маркированных лекарств в систему маркировки обязательна для всех участников оборота. Продажа немаркированных лекарств, поступивших в оборот до 1 июля 2020 года, разрешается до окончания срока их годности. Производители лекарств, которые интегрировались в систему и готовы начать маркировку с 1 января 2020 года, будут получать цифровые коды бесплатно до июля 2020 года.

«В ближайшие 2 месяца все представители рынка должны стать полноправными участниками системы, зарегистрироваться в ней, получить оборудование для генерации кодов, а также оборудование регистрации их выбытия и наладить все процессы, чтобы с 1 июля полностью перейти на работу в системе маркировки. ЦРПТ готов к росту нагрузки на систему и выполнит все обязательства оператора в установленные сроки», — цитицрует ТАСС генерального директора «Оператор-ЦРПТ» Дмитрия Алхазова. Эта компания является оператором системы обязательной маркировки.

Минфин выпустил письмо от 20.12.2019 № 03-11-09/100308, в котором разъяснил порядок применения ЕНВД при торговле лекарствами.

Дело в том, что недавно был принят закон, переносящий дату запрета продажи немаркированных лекарств. Согласно принятому закону, «лекарственные препараты для медицинского применения, произведённые до 1 июля 2020 года, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности». Аналогичная норма будет действовать в отношении препаратов для лечения «высокозатратных нозологий», но только тех, которые были произведены до 31 декабря 2019 года.

В письме Минфина поясняется, что в отношении предпринимательской деятельности по розничной продаже вышеназванных лекарств, не подлежащих обязательной маркировке, в 2020 году можно применять ЕНВД.

При этом налогоплательщики могут совмещать ЕНВД и УСН (или ОСНО). По торговле маркированными товарами можно применять УСН, по торговле остальными товарами — ЕНВД.

Открыть оригинал изображения (750x1000, 0.52 Мб)Открыть оригинал изображения (750x1000, 0.51 Мб)

На площадке бизнес-омбудсмена в Приморском крае прошла рабочая встреча, посвященная проблемам вмененщиков.

В частности, речь шла об аптеках. Дело в том, что несмотря на отмену ЕНВД с 2021 года, аптеки потеряют право на применение этого режима уже с 2020 года.

Все дело в поправках в НК, принятых недавно Федеральным законом № 325-ФЗ от 29.09.2019, которые запрещают применять ЕНВД в случае реализации товаров, подлежащих маркировке.

 «Нам нельзя допустить, чтобы микробизнес закрыл свои предприятия. Это не выгодно ни предпринимателям, ни региону, поэтому по результатам совещания принято решение о продолжении работы по двум направлениям, в том числе на региональном уровне мы с ассоциацией будем готовить экономическое обоснование для инициирования корректировки УСН для розничных аптек», – отметила региональный бизнес-омбудсмен Марина Шемилина.

Ассоциации «Фармацевтическое содружество» провела опрос членов объединения, который показал, что маленькие аптеки не выдержат нагрузки перехода на УСН, и тем более на общий режим.

Обе системы требуют наличия в штате бухгалтера, а это дополнительные расходы. Кроме этого, препятствием к переходу на УСН является мнение фискалов о запрете учитывать в расходах при упрощенке покупную стоимость товаров, приобретенных в период применения ЕНВД.

Соответственно все лекарства, имеющиеся в аптеке на начало 2020 года, войдут лишь в состав доходов при их продаже, а вот в состав расходов их включить нельзя.

В частности, такая позиция изложена в письме Минфина от 23.04.2018 № 03-11-11/27126.

В письме содержится следующий вывод:

Исходя из этого расходы на приобретение (оплату) товаров для дальнейшей реализации, произведенные в период применения ЕНВД, не учитываются в составе расходов при исчислении налоговой базы по налогу, уплачиваемому в связи с применением УСН. При этом сумма выручки от реализации этих товаров, полученная в период применения УСН, учитывается при исчислении налоговой базы по УСН в общеустановленном порядке.

Все эти обстоятельства требуют времени для перенастройки действующих систем налогообложения, отметили участники встречи.

Предприниматели считают, что Правительство должно к ним прислушаться и отложить запрет на применение ЕНВД.

Постановлением Правительства № 1118 от 30.08.2019 года внесены изменения в порядок нанесения кодов маркировки лекарств. Изменения коснулись печати средств идентификации и длины крипточасти.

Самое ожидаемое изменение — сокращение крипточасти кода с 88 до 44 символов, сообщает ЦРПТ, оператор маркировки.

Второе изменение касается разрешения наносить код на упаковку любым методом, гарантирующим его неотделяемость, без привязки к производственной линии. Неотделяемость — невозможность отделить код без повреждения упаковки. Отсутствие привязки к производственной линии важно для компаний с небольшим объемом производства, которые могут теперь наносить код на упаковку в типографии.

«Данное постановление, пожалуй, самое ожидаемое отраслью и нами за последнее время. Теперь нормативно закреплен важнейший вопрос — размер криптокода в 44 символа. Это минимальный размер криптографической части, которая соответствует 32 битам и обеспечивает его устойчивость. Помимо этого, постановлением определены порядок нанесения средств идентификации. То есть готова вся нормативная база для запуска обязательной маркировки лекарств. Разработка и принятие этих изменений — результат конструктивного диалога отрасли, регулятора и оператора», — сообщил Дмитрий Алхазов, гендиректор «Оператор-ЦРПТ».

На федеральном портале опубликована типовая форма договора взимания платы за предоставление кодов маркировки.

Речь идет о маркировке лекарств.

Напомним, маркировка станет обязательной с 1 октября 2019 года для препаратов из перечня высокозатратных нозологий, а с 1 января 2020 года для всех лекарств.

Как зафиксировано в проекте договора, размер платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки составляет 50 копеек за 1 код, без учета НДС. НДС в размере, предусмотренном налоговым законодательством РФ, уплачивается сверх стоимости одного кода маркировки.

Таким образом один код на лекарства будет стоить 60 копеек.

При этом «Оператор-ЦРПТ» не будет взимать плату за коды для лекарственных препаратов, включенных в утвержденный Правительством РФ перечень ЖНВЛП, предельная отпускная цена производителя которых не превышает 20 рублей.

Оплата услуг по предоставлению кодов маркировки будет осуществляться посредством перечисления участником авансовых платежей на расчётный счет ЦРПТ.

По окончании каждого месяцев «Оператор-ЦРПТ» будет выдавать участникам маркировки универсальный передаточный документ и акт сверки в электронном виде.

Бумажные документы будут выдаваться лишь в исключительных случаях.

Замглавы Минпромторга Сергей Цыб на совещании с фармацевтическими производителями напомнил о сроках маркировки лекарств, которая станет обязательной с 1 октября 2019 года для ВЗН и с 1 января 2020 года для всех лекарств, и призвал к «большей вовлеченности», конструктиву и более «тесной коммуникации» с оператором маркировки ЦРПТ.

Сергей Цыб напомнил собравшимся, что эксперимент по внедрению маркировки идет с 1 февраля 2017 года, и ни для кого не стал неожиданностью.

Никаких отсрочек не будет, предупредили представители федеральных органов исполнительной власти, всем производителям лекарств необходимо успеть в срок. Правительство и так уже пошло навстречу отрасли, согласившись сократить код криптозащиты с 88 знаков до 44, что должно упростить внедрение.

Глава Росздравнадзора Михаил Мурашко рассказал, что по всей стране идет подключение медицинских организаций к системе «Честный знак», в регионах создаются специальные проектные офисы. В сентябре планируется всероссийское совещание с субъектами РФ о ходе подготовки к внедрению кодов с криптозащитой. Требования маркировки будут включены в лицензионные документы аптек, соответственно, те из них, кто не зарегистрируются в системе маркировки, станут нарушителями со всеми вытекающими последствиями.

Генеральный директор Оператора-ЦРПТ Дмитрий Алхазов подтвердил готовность к открытому диалогу с отраслью и быстрому реагированию на запросы, а также призвал «преодолеть инерцию покоя» и ускорить процесс внедрения, сообщает пресс-служба ЦПРТ.

Дмитрий Медведев подписал пакет документов по маркировке товаров, в том числе лекарств. Об этом сообщает пресс-служба Кабмина.

Постановлением №1556 утверждено Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Положением определяются: порядок нанесения средства идентификации, требования к его структуре и формату, его характеристики; правила создания, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации системы мониторинга; порядок взаимодействия системы мониторинга с другими государственными информационными системами и информационными системами юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство, хранение, ввоз в Россию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов; порядок внесения в систему мониторинга и состав информации о лекарственных препаратах; порядок предоставления содержащейся в системе мониторинга информации.

Постановлением №1557 установлены особенности внедрения системы мониторинга, включая сроки её внедрения, в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, включённых в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), а также в отношении лекарств, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов или тканей, других лекарственных препаратов для медицинского применения. Внедрение системы мониторинга таких лекарств в связи с их высокой социальной значимостью и закупками за счёт бюджетных средств является первоочередной задачей приоритетного проекта. В частности, установлено, что начиная с 1 октября 2019 года субъекты обращения таких лекарственных средств должны будут вносить сведения о лекарственных препаратах и обо всех операциях с ними в систему мониторинга.

Постановлением №1558 установлен порядок размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга, в интернете (в том числе в форме открытых данных). Общедоступная информация будет размещаться на сайте системы мониторинга её оператором. Полномочия по утверждению состава общедоступной информации, требований к периодичности размещения и сроков обновления набора данных закреплены за Минздравом России.

Обратите внимание, что с 1 января 2020 года маркировка лекарств и внесение субъектами обращения лекарственных средств информации о маркированных лекарствах в систему мониторинга будут обязательны.

Оператором системы мониторинга является ООО «Оператор-ЦРПТ», дочернаяя компания Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ)

ЦРПТ — российская частно-государственная компания. ЦРПТ является совместным проектом USM Holdings Алишера Усманова («Петер-сервис», 50%), госкорпорации Ростех (концерн «Автоматика», 25%) и «Элвис-Плюс групп» Александра Галицкого (25%). 

90% уставного капитала ООО «Оператор-ЦРПТ» принадлежит ЦРПТ, 10% — компании Новые решения».

Постановлением Правительства от 28 августа 2018 года №1018 до конца 2019 года продлен эксперимент по маркировке лекарственных препаратов.

Напомним, ранее предполагалось, что эксперимент завершится 31.12.2018.

В настоящее время участие в эксперименте является добровольным. Маркировка всех лекарственных препаратов станет обязательной с 1 января 2020 года.

2446 ФИАС

Как добавить адрес места осуществления деятельности организации в информационной системе маркировки лекарственных препаратов? Ответ на этот вопрос дала ФНС на своем сайте.

Адреса участников, зарегистрированных в Системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, поступают в указанную систему в составе лицензий на производство лекарственных средств, на осуществление фармацевтической или медицинской деятельности.

В случае, если адрес, указанный в лицензии, поступил в формате ФИАС, то Вам необходимо его добавить в разделе «Профиль» - «Места осуществления деятельности» личного кабинета участника.

Если адрес, указанный в лицензии, поступил без кода ФИАС, то участнику будет предложено указать код ФИАС самостоятельно. При этом необходимо ввести код ФИАС, наиболее соответствующий адресу, указанному в лицензии, с максимально возможной детализацией.

Детализация кода ФИАС может быть ниже, чем детализация адреса, указанного в лицензии (например, в лицензии детализация до дома, а в ФИАС до улицы). Минимально необходимая детализация указываемого участником кода ФИАС – населенный пункт.

 

Методические рекомендации для проведения эксперимента по маркировке КиЗ и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов утверждены Министром здравоохранения РФ 28.02.2017.

Пунктом 43 Методических рекомендаций установлено, что описание лекарственного препарата в информационной системе «Маркировка» осуществляется на основании электронной заявки, в которой указываются:

— идентификационный номер лекарственного препарата (GTIN);

— номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата и дата государственной регистрации лекарственного препарата.

Взаимодействие участников оборота лекарственных препаратов с информационной системой «Маркировка» может производиться через личный кабинет или с помощью дополнительного программного обеспечения.

Для передачи сведений через личный кабинет участникам оборота лекарственных препаратов необходимо сформировать файл в формате «***.xml», правила формирования которого размещены на официальном сайте ФНС России (www.nalog.ru). При этом для его формирования не требуется установка дополнительного программного обеспечения, так как для этих целей возможно использование любого текстового редактора.

Такие разъяснения дает ФНС в письме № БА-3-19/746@ от 07.02.2018.

В среду, 20 декабря, Госдума во втором чтении приняла федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», который регулирует внедрение обязательной маркировки лекарств.

«За» проголосовали 404 человека, против не высказался никто, сообщил из зала заседаний корреспондент РБК.

В третьем, окончательном чтении законопроект будет рассмотрен уже завтра, 21 декабря.

Маркировка лекарств внедряется в рамках приоритетного проекта правительства. Перед вторым чтением депутаты внесли в документ изменение — отодвинули срок внедрения обязательной маркировки на год: с 2019 года на 2020 год. Как сообщил депутатам глава думского комитета по охране здоровья Дмитрий Морозов («Единая Россия»), причина переноса в том, что «мы опасаемся за [возможную] дороговизну, особенно [лекарств] дешевого сегмента». «Это согласованная позиция», — добавил он.

2020 год — это компромисс, рассказал РБК заместитель председателя комитета Федот Тумусов («Справедливая Россия»). «Когда мы обсуждали этот вопрос с сообществом, многие производители настаивали на продлении срока до 2023 года. Но чем быстрее будет внедрена маркировка, тем лучше будет для потребителя — потому что они будут защищены от фальсифицированных лекарственных препаратов», — указал он.

В ноябре 10 производителей недорогих лекарств обратились к спикеру нижней палаты парламента Вячеславу Володину с просьбой отсрочить внедрение маркировки. Производители настаивали, что внедрение маркировки с 2019 года приведет к исчезновению недорогих лекарств, поскольку они не успевают закупить специальное оборудование, а многим из них не хватает на него средств. Закон предусматривает право правительства устанавливать промежуточные сроки для разных типов лекарств, заметил заместитель генерального директора STADA CIS Иван Глушков. «Производителей не должно расслабить это решение, потому что срок до 2020 года наверняка будет распространяться только на самые недорогие лекарства — внедрение маркировки которых действительно проблематично для производителей», — отметил он.