медицинские изделия

С 1 июня 2019  по 1 июня 2021 в России пройдет эксперимент по маркировке средствами идентификации отдельных видов технических средств реабилитации (кресел-колясок, относящихся к медицинским изделиям).

Соответствующий проект Постановления Правительства опубликован сегодня.

Проект предполагает организацию информационно-технического обеспечения проведения эксперимента с использованием информационной системы, предоставляемой коммерческим оператором в целях проведения эксперимента, в том числе посредством информационного взаимодействия с информационными системами федеральных органов исполнительной власти, принимающих участие в эксперименте, и информационными системами участников оборота отдельных видов технических средств реабилитации (кресел-колясок, относящихся к медицинским изделиям).

Участие в эксперименте осуществляется на добровольной основе.

Кроме того, с 30 мая 2019 по 30 июня 2020 пройдет эксперимент по маркировке средствами идентификации и мониторингу оборота в отношении табачной продукции, подлежащей обязательной маркировке
‎с 1 июля 2020.

Соответствующий проект также опубликован на федеральном портале.

Союз представителей торговых и промышленных предприятий в медицине «Медицинские ресурсы» допускает исчезновение ряда наименований медицинских изделий с российского рынка после 2021 года из-за нового механизма их регистрации на территории РФ по правилам Евразийского экономического союза, говорится в открытом письме объединения.В ассоциации подтвердили РИА Новости факт отправки документа на имя заместителя председателя правительства Татьяны Голиковой.

«Может сложиться ситуация, при которой с рынка исчезнет ряд наименований медицинских изделий, что повлечет за собой ухудшение, а подчас и невозможность оказания необходимой медицинской помощи гражданам Российской Федерации», — сказано в тексте письма.

Согласно новым союзным договоренностям, все медицинские изделия, обращающиеся на рынке стран-членов ЕАЭС по локальным правилам, до 31 декабря 2021 года должны пройти полную процедуру регистрации.

Для компаний РФ этот механизм стал доступен только во второй половине 2018 года. По данным авторов письма, это означает, что срок перерегистрации всех медицинских изделий для российских компаний составляет менее трех лет. По подсчетам «Медресурсов», средний срок вывода изделий на рынок ЕАЭС по новым правилам может составить от полутора до двух лет. Но в России сегодня действует уже порядка 37 тысяч регистрационных удостоверений, а, как подчеркивается в письме, в среднем за год Росздравнадзор успевает зарегистрировать около 1,5 тысячи продуктов.

Таким образом, для перерегистрации уже успешно обращаемых на территории Российской Федерации медицинских изделий при сохранении нынешних мощностей Росздравнадзора понадобится более 20 лет. Поэтому Союз предлагает признать действительными локально зарегистрированные медицинские изделия и отказаться от процедуры перерегистрации для них. Срок переходного периода при этом должен быть продлен до 2031 года, полагают в ассоциации.

1008 НДС

Министерство промышленности и торговли предлагает отменить нулевую ставку НДС для медицинских изделий. Об этом говорится в стратегии развития медицинской промышленности на период до 2030 года, которая опубликована  на сайте Государственной автоматизированной информационной системы «Управление».

Кроме того, в качестве мер поддержки ведомство предлагает стимулировать производство товаров медицинского назначения на территории России, оказывать поддержу различным участникам отрасли, в том числе малому и среднему бизнесу, который работает в этой сфере. Также Минпромторг хочет развивать инновационные медицинские кластеры, в том числе финансовые и нефинансовые инструменты поддержки, пишет РБК. В качестве примера, ведомство предлагает ввести льготную сертификацию медицинских изделий.

Также министерство планирует поддержать разработку и производство критически важных видов медицинских изделий, а также расширить список этой продукции. Наряду с этим предлагается сделать налоговый вычет для производителей медицинских изделий по затратам на обучение сотрудников, по налогу на прибыль от экспорта, а также для компаний, которые создают новые рабочие места.

 

1073 НДС

ФНС России разъяснила порядок заполнения декларации по НДС при продаже медицинских изделий

В соответствии с п.п. 33 п. 2 ст. 149 Налогового кодекса Российской Федерации с 1 октября 2017 года не подлежат налогообложению налогом на добавленную стоимость операции по передаче медицинских изделий, указанных в абзаце четвертом п.п. 1 п. 2 указанной статьи.

До внесения соответствующих изменений в порядок заполнения налоговой декларации по налогу на добавленную стоимость, утвержденной приказом ФНС России от 29.10.2014 № ММВ-7-3/558@, ФНС России предлагает для отражении в декларации указанной операции использовать код 1010265. Одновременно ФНС России обращает внимание, что использование налогоплательщиками кода 1010200 до момента официального установления кода 1010265 не является нарушением.

Указанные разъяснения доведены до налоговых органов письмом ФНС России от 06.12.2017 № СД-4-3/24735@.

С 01.10.2017 не подлежат налогообложению НДС операции по  реализации услуг по передаче медицинских изделий, имеющих соответствующее регистрационное удостоверение, по договорам финансовой аренды (лизинга) с правом выкупа.

Операции, не подлежащие налогообложению (освобождаемые от налогообложения), подлежат отражению в разделе 7 налоговой декларации по НДС.

До внесения соответствующих изменений в приложение № 1 к Порядку налогоплательщики вправе отразить в разделе 7 декларации эти операции под кодом 1010265.

Вместе с тем не является нарушением использование налогоплательщиками кода 1010200 до момента официального установления кода 1010265 для указанных операций.

Такие разъяснения дает ФНС в письме № СД-4-3/24735@ от 06.12.2017.

ФНС напоминает, что с 1 октября 2017 года вступили в силу изменения внесенные в статью 149 НК РФ Федеральным законом от 18.07.2017 № 161-ФЗ.

На основании подпункта 33 пункта 2 статьи 149 НК РФ в редакции нового закона, не подлежит налогообложению НДС реализация на территории РФ услуг по передаче медицинских изделий, указанных в абзаце четвертом подпункта 1 пункта 2 статьи 149 НК РФ, имеющих соответствующее регистрационное удостоверение, по договорам финансовой аренды (лизинга) с правом выкупа.

При этом налоговики предупреждают, что в силу положений пункта 5 статьи 149 НК РФ, налогоплательщик не вправе отказаться от применения указанного освобождения от налогообложения НДС.

С 1 января 2017 года по 30 июня 2017 года включительно при реализации на территории РФ медицинских изделий, на которые имеются регистрационные удостоверения как на изделия медицинского назначения (медицинскую технику), применяется освобождение от НДС. Такое разъяснения дает Минфин в письме от 28.08.2017 N 03-07-15/55097, которое доведено до сведения письмом ФНС № СД-4-3/17943 от 11.09.2017.

На основании Федерального закона от 7 марта 2017 г. N 25-ФЗ, вступившего в силу с 1 июля 2017 года, освобождение от НДС в отношении медицинских изделий (медицинской техники) применяется при представлении в налоговые и таможенные органы регистрационного удостоверения медицинского изделия, выданного в соответствии с правом ЕЭС, или до 31 декабря 2021 года регистрационного удостоверения на медицинское изделие (регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения (медицинскую технику), выданного в соответствии с законодательством РФ.

В то же время предельный срок замены регистрационных удостоверений старого образца на изделия медицинского назначения (медицинскую технику) продлен до 1 января 2021 года.

Таким образом, регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416, являются действительными до 1 января 2021 года.

1202 НДС

С 1 июля 2017 года вступили в силу поправки в Налоговый кодекс РФ, уточняющие особенности обложения НДС медицинских изделий, напоминает УФНС Республики Дагестан.

От обложения НДС теперь освобождаются не только важнейшие и жизненно необходимые, но и все медицинские изделия по перечню, утверждаемому Правительством РФ. В отношении прочих медицинских изделий применяется льготная ставка НДС в размере 10%.

Для подтверждения права на обе льготы в налоговый орган представляется регистрационное удостоверение медицинского изделия, выданное в соответствии с правом ЕАЭС, или до 31 декабря 2021 года регистрационное удостоверение на медицинское изделие (регистрационное удостоверение на изделие медицинского назначения (медицинскую технику), выданное в соответствии с законодательством РФ.

В Госдуму внесен правительственный законопроект, которым предлагается освободить от обложения НДС операции по реализации услуг по передаче важнейших и жизненно необходимых медицинских изделий, имеющих соответствующее регистрационное удостоверение, по договорам финансовой аренды (лизинга) с правом выкупа. Соответствующее Распоряжение от 3 мая 2017 года №832-р опубликовано на сайте Правительства.

Напомним, в соответствии с действующей редакцией статьи 149 НК от обложения НДС освобождена реализация важнейших и жизненно необходимых медицинских изделий по перечню, утверждаемому Правительством России. Такой перечень утвержден постановлением Правительства от 30 сентября 2015 года №1042. При этом операции по передаче таких медицинских изделий по договорам финансовой аренды (лизинга) с последующим выкупом облагаются НДС в общеустановленном порядке.

В целях выравнивания условий налогообложения и разработан вышеназванный законопроект.

Какое-либо несоответствие терминологии, применяемой в нормативных правовых актах, не должно лишать права на освобождение от налогообложения при наличии к тому законных оснований. Ввиду этого отсутствие в выданном регистрационном удостоверении на медицинский товар указания на то, что ввезенный товар относится к медицинской технике, не является основанием для отказа в применении льготы по НДС. При терминологических противоречиях ("медицинское изделие ", "медицинская техника") в целях установления права на освобождение от налогообложения применительно к положениям статей 149 и 150 Налогового кодекса РФ надлежит исходить из классификации ввозимых товаров, установленной Общероссийским классификатором продукции (ОКП).

К такому выводу пришел Арбитражный суд Северо-Западного округа в постановлении от 12.04.2016 г. по делу  № А66-12425/2015.

Утвержден Административный регламент для Росздравнадзора по приему и учету уведомлений о начале ведения деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта). Например, подать уведомление, следуя этому документу, должны будут организации и ИП, предполагающие вести технические испытания, токсикологические исследования, изготовление, ввоз в Россию (вывоз из России), хранение, транспортировку, реализацию, утилизацию, уничтожение медицинских изделий.

Приказ Минздрава России № 155н от 11 марта 2016 г. зарегистрирован в Минюсте 08.04.2016 г. и опубликован 12 апреля.

Правительство направило в Госдуму законопроект, который дополняет порядок освобождения от НДС сырья и комплектующих для производства медицинских товаров.

Соответствующее распоряжение от 1 марта 2016 года №349-р опубликовано на сайте Правительства РФ.

Законопроектом № 1010531-6спредлагается освободить от НДС ввоз сырья и комплектующих изделий, которые предназначены для производства медицинских товаров, указанных в подпункте 1 пункта 2 статьи 149 НК РФ, и аналоги которых не производятся в России.

При этом предусматривается, что применение льготы возможно при условии представления декларантом в таможенные органы документа, подтверждающего целевое назначение сырья и комплектующих изделий и отсутствие их аналогов, производимых в России, выданного Минпромторгом.

В случае ввоза таких сырья и комплектующих изделий с территории государства Евразийского экономического союза этот документ представляется в налоговый орган, поясняют в пресс-службе Правительства РФ.

Геннадий Онищенко, помощник председателя Правительства РФ

Правительство внесло в Госдуму законопроект, уточняющий норму об освобождении от НДС реализуемых медицинских товаров, используемых для коррекции зрения, таких как - очки, линзы и оправы для очков.

В настоящее время пунктом 2 статьи 149 НК РФ от НДС освобождена реализация очков (за исключением солнцезащитных), линз и оправ для очков (за исключением солнцезащитных).

При этом подобная трактовка не позволяет однозначно определить правомерность использования освобождения от НДС очков и линз с пониженным светопропусканием в случае, когда указанные товары обладают двумя функциями - защитой от солнечных лучей и функцией коррекции зрения.

В связи с этим, законопроект № 829876-6 предлагает внести поправки, предусматривающие освобождение от НДС операций по реализации очков для коррекции зрения и линз для коррекции зрения, независимо от того, являются ли они солнцезащитными.

Госдума готовит к принятию внесенный Правительством законопроект «О биомедицинских клеточных продуктах».

Как отмечается на официальном сайте Госдумы, документ призван урегулировать отношения, возникающие в связи с разработкой, доклиническими и клиническими исследованиями, экспертизой биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, сохранения беременности, реабилитации пациентов.

В случае принятия закона под запрет попадет создание эмбриона человека в целях производства биомедицинского клеточного продукта, а также использование для разработки, производства и применения клеточных продуктов биоматериала, полученного с прерыванием или нарушением процесса развития эмбриона и плода человека.

Определены условия получения донорского биоматериала. В качестве одного из принципов провозглашена добровольность и безвозмездность. При этом донором, на основании законопроекта, может стать только дееспособный совершеннолетний гражданин.

ФНС РФ в своем письме № ГД-4-3/22471@ от 30.10.2014 разъясняет необходимость представления в налоговые органы регистрационных удостоверений на медицинские изделия, освобождаемые от НДС на основании подпункта 1 пункта 2 статьи 149 НК РФ.

В письме отмечается, что согласно нормам НК РФ, представление в налоговые органы вместе с налоговыми декларациями документов, подтверждающих право на указанное освобождение, Кодексом не предусмотрено.

Вместе с тем, налоговые органы вправе при проведении камеральной налоговой проверки истребовать у налогоплательщиков, применяющих освобождение от НДС, документы, подтверждающие право налогоплательщиков на это освобождение.

Минпромторг разрабатывает проект правительственного постановления «О внесении изменения в Правила продажи отдельных видов товаров».

Уведомление об этом опубликовано на Едином портале для размещения информации о разработке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатов их общественного обсуждения.

Принятие проекта постановления позволит ввести запрет на продажу медицинских изделий вне стационарных мест торговли при осуществлении розничной торговли и снизить вероятность обмана или введения в заблуждение потребителей со стороны недобросовестных продавцов.

В Минпромторге отмечают, что изменения вносимые проектом постановления касаются только запрета продажи медицинских изделий при осуществлении розничной торговли в форме разносной торговли, то есть в месте нахождения покупателя вне стационарных мест торговли: на дому, по месту работы и учебы, на транспорте, на улице и в иных местах.

При этом постановлением не накладываются ограничения на дистанционный способ продажи товара.

Федеральная антимонопольная служба признала бывшего директора Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития России виновным в совершении административного правонарушения и назначила наказание в виде штрафа в размере 15 тысяч рублей.

Как сообщает пресс-служба ФАС России, нарушение выразилось в бездействии Министерства при рассмотрении вопроса о включении лекарственного препарата «Апидра» (международное непатентованное наименование «Инсулин глулизин») в Перечень лекарственных препаратов, которые закупаются за счет бюджетных средств. ФАС России выяснила, что производитель инсулина неоднократно обращался в Министерство с просьбой о включении инсулина в Перечень, однако препарат в него включен не был.

В результате доступ пациентов, страдающих сахарным диабетом, к препарату был необоснованно ограничен.

Специалисты УФНС по Астраханской области напоминают, что медицинские изделия, реализуемые на территории РФ, освобождаются от налогообложения НДС.

В ведомстве поясняют, что как до 1 января 2014 года, так и после этой даты освобождение от НДС применяется при реализации важнейших и жизненно необходимых медицинских изделий, на которые выданы в установленной порядке регистрационные удостоверения с указанием кодов ОКП, предусмотренных перечнем, утвержденным постановлением Правительства РФ от 17 января 2002 г. № 19.

Такие разъяснения приводит УФНС по Астраханской области на ведомственном сайте.