Глава правительства Михаил Мишустин предложил разрешить в России продажу безрецептурных лекарств через Интернет. Об этом он заявил в понедельник на совещании с вице-премьерами.

Он поручил зампреду правительства Татьяне Голиковой вместе с Госдумой обеспечить принятие соответствующего законопроекта, «чтобы уже можно было в ближайшее время заказывать безрецептурные препараты посредством интернета с доставкой».

Легализация онлайн-торговли лекарствами обсуждается не первый год. Однако Минздрав всегда выступал категорически против этого.

Профильный Комитет Государственной Думы выступает «категорически против» законодательной инициативы о возможном допуске продажи безрецептурных лекарственных препаратов в торговых сетях. Об этом сообщила пресс-служба Госдумы.

Ранее Комитет по охране здоровья поддержал широкое общественное обсуждение этого вопроса в Торгово-промышленной палате. Участники дискуссии высказали опасения, что целью разработки законопроекта является создание преимуществ для торговых организаций посредством установления для них упрощенного порядка получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

«Я считаю недопустимым, чтобы лекарства продавались нефармацевтическими организациями. И это мнение я высказывал при первой информации, появившейся в публичном пространстве о некой законодательной инициативе», — заявил Председатель Комитета Дмитрий Морозов.

По его мнению, следствием создания неравных условий ведения деятельности станет закрытие большого количества аптек, которые не выдержат конкуренции с крупным торговым бизнесом. Результатом этого может стать снижение доступности для пациентов не только тех препаратов, которые предлагается разрешить к продаже в магазинах, но и всего перечня лекарственных препаратов, в первую очередь, рецептурных. Кроме того, по мнению Председателя Комитета также это может привести к тому, что льготные категории граждан не будут иметь возможности бесплатно получить жизненно важные лекарственные препараты.

Он также подчеркнул, что продажа и хранение лекарств возможны только в специальных условиях, которые предусмотрены в аптеке, а продажа должна осуществляться при помощи фармацевта или провизора. «Неконтролируемая продажа лекарств в торговых сетях, когда лекарства будут находиться на одной полке с продуктами питания, в том числе психологически может привести к тому, что покупатель будет беспечнее относиться к покупке лекарства и не осознавать все риски неконтролируемого приема препаратов», — считает Дмитрий Морозов. Он обратил внимание, что бесконтрольное потребление лекарств, в свою очередь, может повлечь за собой передозировки фармацевтическими препаратами, усугубление хронических заболеваний. «Также в связи с такой продажей лекарств повышаются риски массового поступления в оборот фальсифицированной продукции и контрафакта, а также рост цен на жизненно важные рецептурные препараты и многие-многие проблемы», — уверен парламентарий.

Минздрав готовит ведомственный приказ с типовыми условиями контракта на поставку лекарственных препаратов.

Текст документа опубликован на Едином портале для размещения проектов НПА.

Проект приказа содержит типовые условия государственного или муниципального контракта на поставку лекарственных препаратов, а также информационную карту типовых условий контракта.

689 БАД

Продаваемые в аптеках биологически активные добавки к пище, способствующие повышению мужской потенции, могут вызывать инсульт и инфаркт.

 Об этом 9 июня в ходе пресс-конференции на тему «Проблема оборота фальсифицированных препаратов на российском аптечном рынке» сообщил исполнительный директор Объединения производителей биологически активных добавок к пище Леонид Марьяновский. С места события передает корреспондент Клерк.Ру Сергей Васильев.

Союз профессиональных фармацевтических организаций (СПФО), некоммерческое партнерство «Объединение производителей биологически активных добавок к пище» (СРО НП ОП БАД) и Аптечная Гильдия провели исследование продаж биологически активных добавок, способствующих повышению мужской потенции.

С 30 марта по 27 апреля в шести сетевых аптеках Москвы в присутствии нотариуса была произведена закупка нескольких наименований БАД, применяемых для повышения мужской потенции - Сеалекс® форте, Аликапс, Тонгкат Али Платинум, Вука-Вука и еще несколько менее раскрученных брендов.

Опечатанные образцы были направлены в три исследовательских центра: Российский университет дружбы народов, Центр лекарственного обеспечения и контроля качества Департамента здравоохранения Москвы, а также в Главный государственный центр судебно-медицинских и криминалистических экспертиз Министерства обороны РФ. В результате в большинстве исследованных образцов обнаружились незадекларированные синтетические компоненты - соединения группы тадалафила, запрещенные законодательством РФ для использования в составе БАД.

Тадалафил – химическое соединение, способствующее увеличению кровотока в репродуктивных органах, основной компонент лекарственного препарата Cialis, который отпускается по рецепту врача. Его присутствие обнаружено в 25 из 29 образцов, причем в разных образцах одного и того же наименования БАД его концентрация могла различаться в несколько раз, что само по себе наводит на подозрения в фальсификате, пояснил Леонид Марьяновский. Но главное не это, а то, что суточная доза Cialis составляет всего 5 мг, а в некоторых капсулах БАД содержание тадалафила доходило до 30 и даже до 40 мг. Между тем, при бесконтрольном употреблении Тадалафила и его производных возможны серьезные побочные действия, среди которых: кровотечения, инсульт, инфаркт миокарда, а в тяжелых случаях даже кардиогенная смерть.

По некоторым оценкам, суммарный объем только аптечных продаж фальсифицированных БАД в 2014 году превысил 5 миллиардов рублей.

Согласно заключению Института государства и права РАН, выявленные факты содержат основания для возбуждения уголовного дела по ст. 238.1 УК РФ по признакам оборота фальсифицированных БАД, содержащих незаявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции.

По словам представителей отраслевых организаций, письма с изложением ситуации направлены в Следственный комитет РФ, Генеральную прокуратуру РФ, Роспотребнадзор, Минздрав и Росздравнадзор, а также МВД РФ.

Минпромторг РФ готовит проект постановления Правительства РФ  «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств.

Уведомление об этом опубликовано для размещения информации о разработке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатов их общественного обсуждения.

В министерстве поясняют, что действующий порядок лицензирования следует привести в соответствие с нормами Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в редакции от 22 декабря 2014 года.

Президент РФ подписал поправки в закон об обращении лекарственных средств, способствующие развитию конкуренции на рынке лекарств.

Как сообщает пресс-служба ФАС России, поправки закрепляют взаимозаменяемость лекарственных препаратов и биологических лекарственных препаратов (биоаналогов), критерии взаимозаменяемости, упрощают процедуру вывода на рынок орфанных лекарственных препаратов и лекарственных препаратов, предназначенных для несовершеннолетних. Законом разделяется процедура проведения клинических испытаний и государственной регистрации. Исключается маркетинговое определение «оригинальный лекарственный препарат».

«Вносимые изменения – большой шаг вперед, который окажет существенное влияние на состояние конкуренции на рынках лекарственных средств. Принятие закона позволит сделать лекарства доступнее для населения, снизить расходы бюджетов всех уровней», – подчеркнул начальник Управления контроля социальной сферы и торговли Тимофей Нижегородцев.

ФАС России оштрафовала ООО «Изварино Фарма» за пренебрежение требованиями закона о рекламе при рекламировании рецептурного лекарственного препарата «Голдлайн».

Как сообщает пресс-служба ФАС России, ведомство признало распространявшуюся в виде баннера на сайте gold-line.su и рекламной статьи в сети Интернет рекламу этого рецептурного лекарства нарушающей ряд требований ФЗ «О рекламе». А именно: реклама этого препарата осуществляется под видом другого — БАДа «Голдлайн-Лайт», а также распространяется в местах и способом, не предусмотренными требованиями Закона.

Правительство РФ своим постановлением № 342 от 15 апреля 2013 года внесло изменения в порядок регулирования обращения лекарственных средств для медицинского применения.

Текст документа опубликован на сайте правительства РФ.

Так, в частности, Минздрав наделяется дополнительными полномочиями по утверждению  перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету производителями, организациями оптовой торговли, аптеками, медицинскими организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую или  лицензию на медицинскую деятельность.

Кроме того, Минздрав будет утверждать порядок включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету

Глава департамента здравоохранения Москвы Леонид Печатников заявил сегодня на пресс-коференции, что считает возможным продажу всех лекарств в России только по рецепту врача.

Глава столичного департамента отметил: «Если мы к этому придем, я не вижу в этом ничего страшного», передает «Интерфакс».

Напомним, на прошлой неделе с подобной инициативой выступил главный нарколог министерства здравоохранения и социального развития РФ Евгений Брюн.

Минздравсоцразвития утвердило правила проведения экспертизы лекарственных средств. Соответствующий приказ №750н от 26 августа 2010 г. зарегистрирован в Минюсте РФ 31 августа 2010 г. № 18315.

Правила устанавливают порядок проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в целях их государственной регистрации.

Прохождению этапов экспертизы подлежат все лекарственные средства, за исключением лекарственных препаратов, которые разрешены для медицинского применения на территории России более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности.

Также данное исключение касается лекарственных препаратов, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых была проведена в России.

Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования осуществляется в срок до тридцати рабочих дней.

Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов, за исключение иммунобиологических лекарственных препаратов, препаратов инсулина и лекарственных препаратов, впервые регистрируемых в России.

Госдума в третьем чтении приняла закон, направленный на повышение доступности лекарственного обеспечения жителей сельских поселений.

Согласно закону, право на занятие фармацевтической деятельностью в Российской Федерации имеют также лица, получившие высшее или среднее медицинское образование в Российской Федерации, сертификат специалиста и дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами, работающие в обособленных подразделениях медицинских организаций, расположенных в сельских поселениях.

Кроме того, документом предусматривается освобождение продаж лекарственных препаратов в указанных подразделениях от необходимости применения контрольно-кассовой техники.

Госдума приняла в первом чтении поправки в закон о применении контрольно-кассовой техники при осуществлении наличных денежных расчетов, расширяющие перечень плательщиков, которые не обязаны применять ККТ.

Законопроект освобождает от необходимости применять контрольно-кассовую технику при продаже лекарств в центрах и отделениях общей врачебной практики, амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, расположенных в сельских поселениях.

Госдума приняла в первом чтении законопроект, направленный на повышение доступности лекарственного обеспечения жителей сельских поселений.

Законопроект дает право на занятие фармацевтической деятельностью лицам, имеющим высшее или среднее медицинское образование и сертификат специалиста и работающим в центрах общей врачебной практики, амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах в сельских поселениях, на территории которых отсутствуют аптечные организации.

Также документ освобождает от необходимости применять контрольно-кассовую технику при продаже лекарств в центрах общей врачебной практики, амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, расположенных в сельских поселениях.

Генеральная прокуратура выявила многочисленные нарушения в деятельности территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития при осуществлении ими своих полномочий. 

Как сообщает пресс-служба Генпрокуратуры, территориальные органы Росздравнадзора не осуществляют должный контроль за производством и порядком использования лекарственных средств, в результате чего практически повсеместно распространены факты нарушения правил организации производства лекарств, контроля их качества, хранения и реализации.

Также служащими Росздравнадзора с нарушением закона выдаются лицензии на осуществление медицинской и фармацевтической деятельности, а должный контроль за соблюдением лицензиатами соответствующих требований и условий ими не организован. Кроме того, в аптечных учреждениях зачастую отсутствует минимальный ассортимент средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

Сегодня Совет Федерации одобрил закон, вводящий государственные пошлины за госрегистрацию лекарств, передает ПРАЙМ-ТАСС.

Данный законопроект сопровождает одобренный ранее базовый закон «Об обращении лекарственных средств», регламентирующий работу системы регистрации и распространения лекарств в РФ.

Одобренный документ предусматривает полный отказ от взимания платы за экспертные работы на договорной основе, заменив ее госпошлиной по видам работ.

Так, в частности, согласно документу, максимальная пошлина за первичную регистрацию лекарственного препарата для медицинского применения составит 300 тыс. руб., что включает экспертизу документов на разрешение проведения исследований препаратов, этическую экспертизу, а также экспертизу качества лекарства и экспертизу, определяющую отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата.

В первоначальном варианте законопроекта госпошлина устанавливалась в 670 000 рублей, однако ко второму чтению законопроекта в Госдуме её сократили до 300 000 рублей.

Сегодня Государственная Дума во втором основном чтении приняла законопроект №305948-5 «Об обращении лекарственных средств».В этой связи министр здравоохранения и социального развития РФ Татьяна Голикова по итогам состоявшегося обсуждения заявила журналистам, что в рамках второго чтения в законопроект внесена поправка, которая обязывает региональные власти публиковать информацию о стоимости жизненно важных препаратов, передает ПРАЙМ-ТАСС.

Министр отметила: «Также сегодня в рамках второго чтения была внесена поправка, согласно которой органы власти регионов РФ обязаны в доступной сети размещать информацию о стоимости соответствующего препарата, который входит в перечень ЖНВЛС, чтобы население могло в любое время с этим ознакомиться».

Госдума РФ рассматривала недавно  законопроект «Об обращении лекарственных средств», направленный на совершенствование обращения лекарств с учетом интересов и приоритетов отечественной фармацевтической промышленности.

Документом определены конечные цели, установлены принципы, порядок и сроки проведения экспертизы лекарственных препаратов, гармонизированные с международной практикой.

При этом, министр здравоохранения и социального развития РФ Татьяна Голикова, выступая в Госдуме, заявила, что министерство не ожидает появления дефицита лекарств на фармрынке России и повышения цен на них в связи с изменением законодательства в этой сфере.

Кроме того, Татьяна Голикова выразила уверенность, что лекарственное обеспечение россиян в связи с введением нового законодательства улучшится.

Учитывая достаточно широкое обсуждение положений законопроекта «Об обращении лекарственных средств» и возможных его последствий, Клерк.Ру решил провести опрос среди своих читателей «Как вы оцениваете последствия вступления в силу Закона «Об обращении лекарственных средств»?».

Согласно полученным результатам опроса, более половины респондентов (51%) уверены, что предлагаемый законопроект «Об обращении лекарственных средств» ничего существенно не изменит.

Вместе с тем 37% выразили опасение, что вступление закона в силу может вызвать дефицит лекарственных препаратов и затруднить появление новых лекарств.

И только, 12% опрошенных, как и авторы законопроекта, считают, что данный закон должен урегулировать цены на рынке лекарств и положительно сказаться на качестве фармацевтической продукции.