Материалы с тегом изготовление лекарств

Правительство разработало поправки к законопроекту, направленному на совершенствование правового регулирования в сфере производства и оборота спиртосодержащей продукции.

Документом предусматриваются ужесточение правил производства и оборота спиртосодержащей пищевой и парфюмерно-косметической продукции, товаров бытовой химии, средств личной гигиены, а также значительное усиление ответственности за совершение правонарушений и преступлений в сфере производства и оборота спиртосодержащей и алкогольной продукции.

Кроме того, поправки к законопроекту предусматривают в том числе распространение действия [rubricator=269]ЕГАИС[/rubricator] на производство лекарственных средств и медицинских препаратов, введение запрета на перемещение по территории России немаркированной в соответствии с российским законодательством алкогольной и спиртосодержащей пищевой продукции с содержанием этилового спирта более 28% объёма готовой продукции в объёме более 10 литров на одного человека, возможность ограничения доступа к сайтам, содержащим предложения о розничной продаже спиртосодержащей и алкогольной продукции дистанционным способом.

Минздрав разработал проект ведомственного приказа «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

Текст документа опубликован на Едином портале для размещения информации о разработке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатов их общественного обсуждения.

Проект приказа предполагает ввести в действие с 1 июля 2016 года новые правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями.

Разработка новых правил связана с тем, что нормы приказа Минздрава РФ от 16 июля 1997 г. «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптечных организациях (аптеках)» устарели и вступили в противоречие с действующим законодательством.

Правительство РФ рассмотрит на сегодняшнем заседании проект федерального закона «О внесении изменений в статью 33332.1 части второй Налогового кодекса РФ».

Документ вносит поправки в порядок уплаты государственной пошлины за внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения.

Совет Федерации одобрил закон, которым вводится административная ответственность за нарушение законодательства об обращении лекарственных средств.

Как сообщает пресс-служба Совета Федерации, максимальное наказание за продажу недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных лекарственных средств, повлекшее вред здоровью граждан, составит 200 тысяч рублей или административное приостановление деятельности организации на срок до 90 суток.

Ряд положений закона касается охраны здоровья детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей. Документ дополняет Кодекс РФ об административных правонарушениях новой статьей «Незаконное занятие народной медициной». Подобная деятельность «без получения разрешения, установленного законом, влечет наложение административного штрафа в размере от двух до четырех тысяч рублей».

Специалисты УФНС по Белгородской области информируют, что аптечные организации, изготавливающие спиртосодержащие лекарственные средства по рецептам и требованиям медицинских организаций, не уплачивают авансовые платежи акциза по алкогольной или подакцизной спиртосодержащей продукции.

Ведомство напоминает, что в соответствии с подпунктом 2 пункта 1 статьи 181 Налогового кодекса РФ не рассматриваются как подакцизные товары:

  • лекарственные средства, прошедшие государственную регистрацию и внесенные в Государственный реестр лекарственных средств;
  • лекарственные средства (включая гомеопатические лекарственные препараты), изготавливаемые аптечными организациями по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, разлитые в емкости в соответствии с требованиями нормативной документации.
Таким образом, лекарственные средства, изготовленные аптечными организациями и разлитые в емкости в количестве, указанном в рецептах и требованиях медицинских организаций, к подакцизным товарам не относятся.

Такие разъяснения приводит УФНС по Белгородской области на ведомственном сайте.

Правительство РФ своим постановлением № 686 от 06.07.2012 утверждает положение о лицензировании производства лекарственных средств.

Документ устанавливает порядок лицензирования деятельности по производству лекарственных средств, осуществляемой юридическими лицами в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств».

 Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения осуществляет Министерство промышленности и торговли РФ, для ветеринарного применения - Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному [rubricator=111]надзору[/rubricator].

Ссылки по теме:

Сайты по теме:

Правительство РФ

В Ростовской области правоохранителями пресечена деятельность преступной группы, специализирующейся на изготовлении и реализации фальсифицированных лекарственных препаратов для онкологических больных. Подпольная лаборатория действовала в городе Шахты. В производственном процессе принимали участие 5 человек.

Фармацевтическое сырье переправляли из Украины. Злоумышленники переупаковывали таблетки и ампулы, а также перебивали дату изготовления лекарств. Некоторые лекарства изготавливались на собственном оборудовании. В основном, подделывались дорогостоящие препараты для онкобольных «Меронем», «Десферал» и «Герцептин», стоимость которых варьируется от 5 до 20 тысяч рублей за ампулу.

Лекарства поставлялись в аптеки и медицинские учреждения Москвы, Нальчика и Ростова-на-Дону. Не исключено, что фальсифицированные препараты также поставлялись в детский онкологический центр в городе Нальчике. Это предстоит выяснить следователям.

Один из фигурантов работал представителем фармацевтической компании в Ростовской области и использовал личные связи для реализации подделок. Заключив контракт с организацией, злоумышленники первое время поставляли оригинальные медицинские препараты, затем добавлялись поддельные, а позже реализовывали только лишь фальсификат.

По предварительным данным, доход подозреваемых составил около 500 млн. рублей.

Во время обысков полицейскими изъято более 700 тысяч фальсифицированных лекарственных препаратов, оборудование и сырье. Против задержанных организаторов преступной схемы возбуждено уголовное дело по статье «незаконное использование товарного знака». Также решается вопрос о возбуждении уголовного дела по статье «мошенничество, совершенное организованной группой, либо в особо крупном размере», передает пресс-служба ГУЭБиПК [rubricator=155]МВД[/rubricator] России.

Ссылки по теме:

Сайты по теме:

ГУЭБиПК МВД России

Московские полицейские произвели контрольную закупку партии препарата «арбидол» у выходца из Грузии. После проведенной экспертизы стало ясно, что лекарство представляет из себя обычный крахмал.

В ходе оперативных действий в подмосковном поселке Михнево был обнаружен подпольный цех, где и производилось лекарство. Также были проведены проверки в аптеках, в ходе которых полицейские изъяли еще несколько партий с препаратом, передает «Интерфакс».

По данному факту возбудили уголовное дело «мошенничество, совершенное в крупном размере».

Госдума рассмотрит законопроект, устанавливающий уголовную ответственность за производство и сбыт фальсифицированных лекарственных средств.

Согласно документу, производство, хранение, перевозка в целях сбыта либо сбыт фальсифицированных лекарственных средств наказываются штрафом в размере до пятисот тысяч рублей, либо ограничением свободы на срок от двух до четырех лет, либо лишением свободы на срок до четырех лет.

Вышеуказанные деяния, повлекшие по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека, наказываются лишением свободы на срок от пяти до восьми лет со штрафом до пятисот тысяч рублей.

Глава Счетной палаты РФ Сергей Степашин сообщил журналистам, что ведомство намерено предложить Правительству РФ упростить действие Единой государственной автоматизированной информационной системы по контролю за оборотом спиртосодержащей продукции для фармацевтических предприятий, передает ПРАЙМ-ТАСС.

Как пояснил глава Счетной палаты, в Алтайском крае он побывал на крупном фармацевтическом предприятии «Эвалар», по которому больно ударило введение ЕГАИС. При этом таких предприятий, которые с введением системы компания отказались от производства препаратов, содержащих спирт, так как их изготовление стало невыгодным, достаточно.

Сергей Степашин в этой связи отметил: «В ближайшее время мы внесем предложение в правительство, позволяющее выправить ситуацию для предприятий, которые гарантированно не производят дешевую продукцию, употребляемую, извините за выражение, алкоголиками».

Министр здравоохранения и социального развития Татьяна Голикова заявила сегодня, что на август в плане заседания правительства стоит новая редакция закона о лекарственных средствах, сообщает пресс-служба министерства.

По словам главы ведомства новый закон, который сейчас в стадии согласования с федеральными органами, дает некоторые преференции отечественным производителям.

В этой связи министр отметила: «Как только проходит процедура заседания правительства, как только мы направляем документы в Госдуму, следом идет технический регламент по производству препаратов с соответствующими требованиями к ним».

Проект нового федерального закона предусматривает иную последовательность этапов обращения лекарственных средств: от этапа разработки лекарственного препарата до этапа мониторинга безопасности его медицинского применения.

Разработаны положения о государственных экспертизах, предшествующих регистрации лекарственного препарата, на основании результатов которых принимается решение о его государственной регистрации.

Также предполагается создать новое федеральное автономное учреждение, которое будет заниматься экспертизой лекарственных средств и нести полную ответственность за эту процедуру.

Реализация готовых лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения аптеками по договорам розничной купли-продажи относится к розничной торговле и подлежит обложению [advert=39]единым налогом на вмененный доход[/advert].

В случае если аптека осуществляет розничную торговлю лекарственными препаратами собственного производства (изготовления), то данная деятельность подлежит налогообложению в соответствии с иными налоговыми режимами. Такие разъяснения приведены в письме Минфина РФ № 03-11-06/3/99 от 17.04.2009.