Постановление о лицензировании медицинской деятельности

Некоторые виды деятельности в Российской Федерации относятся к категории лицензируемых. Обычно такое условие распространяется на такие работы или услуги, которые требуют строго соблюдения требований к их качеству, поскольку в противном случае они могут причинить вред здоровью или даже жизни потребителя.

Список работ, которые подпадают под правило о лицензировании, приведен в статье 12 федерального закона № 99-ФЗ от 4 мая 2011 года. В пункте 46 указанной статьи этого нормативного документа прописано, что одним из таких направлений стала медицинская деятельность.

Содержание этой работы раскрывается в другом федеральном законе от 21.11.2011 N 323-ФЗ, который посвящен вопросам охраны здоровья граждан. В пункте 10 статьи 2 этого правового акта зафиксировано, что под ней понимается деятельность, выполняемая подготовленными специалистами в следующих областях:

• предоставление всех видов медицинской помощи нуждающимся в ней гражданам;
• выполнение медицинских экспертиз;
• проведение медосмотров и освидетельствований;
• организация профилактических и необходимых санитарно-эпидемиологических работ;
• пересадка органов и тканей;
• переливание крови и ее компонентов.

В приложении к постановлению Правительства от 16 апреля 2012 года N 291, определяющему порядок лицензирования для этой сферы, приводится уточненный список работ, составляющих медицинскую деятельность. Он включает более 150 позиций. При этом в статье 12 99-ФЗ уточняется, что условие о лицензировании распространяется на все виды медицинской деятельности, кроме работ, которые выполняются на территории инновационного центра «Сколково» частными медицинскими и другими коммерческими организациями.

Постановление правительства о лицензировании медицинской деятельности

Итак, порядок лицензирования для этой важной области установлен отдельным правовым документом — постановлением № 291. Его действие касается компаний любых организационно-правовых форм, а также индивидуальных предпринимателей, работающих в медицинской сфере. При этом прямо в названии документа сделана очередная оговорка о том, что он не применяется для регулирования работы компаний, действующих на территории центра «Сколково».

Постановление 291 о лицензировании медицинской деятельности разделяет зоны ответственности уполномоченных органов в сфере лицензирования:

• выдачу лицензий медучреждениям, которые подведомственны федеральным органам исполнительной власти либо предоставляют высокотехнологичные виды медицинской помощи, осуществляет Росздравнадзор. Он также проводит работу в части текущего лицензионного контроля, направленного на проверку соблюдения лицензионных требований в течение срока действия разрешительного документа, и занимается вопросами приостановления, возобновления и аннулирования лицензий;
• выдачу лицензий другим категориям медицинских организаций, а также индивидуальным предпринимателям, работающим в этой сфере, осуществляют уполномоченные подразделения профильных департаментов органов исполнительной власти субъектов Федерации. На эти органы возлагаются обязанности по оформлению и переоформлению разрешительных документов, подготовке их дубликатов и копий, ведению реестров выданных лицензий и предоставлению выписок из таких реестров и проч.

В постановлении № 291 освещаются все основные вопросы, касающиеся процедуры лицензирования, включая лицензионные требования к заявителям на этапе подачи заявки и после оформления разрешительного документа на ведение работ, правила подготовки и подачи заявления, полномочия Росздравнадзора и уполномоченных департаментов органов исполнительной власти регионов и проч.

Лицензионные требования к соискателям

Чтобы получить лицензию, соискателю нужно обратиться в ответственный орган, занимающийся выдачей таких документов для данного типа организаций, и предоставить заявление. К нему нужно приложить пакет документов, подтверждающих, что организация или индивидуальный предприниматель отвечает установленным лицензионным требованиям, в том числе:

• наличие права пользования помещением или помещениями, подходящими для выполнения работ и соответствующими действующим нормативам. Право использования таких объектов может базироваться на любом законном основании — например, праве собственности, договоре аренды и проч.;
• наличие права пользования техникой, инструментом, оборудованием и другими объектами, необходимыми для выполнения работ. При этом все объекты, принадлежащие к категории медизделий, должны быть зарегистрированы в установленном порядке и иметь действующее регистрационное удостоверение;
• наличие требуемого уровня образования у руководителя медицинской организации и его заместителей, в обязанности которых входит организация медицинской деятельности. Для этой категории работников обязательным требованием становится наличие высшего медицинского образования, сертификата специалиста по основному профилю работы, послевузовского образования или профильной дополнительной подготовки, а также дополнительного образования и сертификата по направлению «Организация здравоохранения и общественное здоровье»;
• наличие требуемого уровня образования у руководителей структурных подразделений медорганизации, занятых в выполнении медицинской деятельности. К квалификационным требованиям для этой категории работников относятся наличие профильного высшего образования, послевузовского или дополнительного образования и сертификата специалиста. Аналогичные требования выдвигаются к индивидуальным предпринимателям, осуществляющим медицинскую деятельность — кроме оказания доврачебной помощи, поскольку в этом случае им нужно дополнительно иметь среднее медобразование и соответствующий сертификат специалиста;
• наличие у всех перечисленных работников организации требуемого стажа работы. Для сотрудников с высшим образованием его продолжительность составляет 5 лет, со средним медобразованием — 3 года;
• наличие в организации штатных рядовых работников, имеющих среднее, высшее или послевузовское медобразование (в зависимости от характера работ, к которым их привлекают) и сертификата специалиста;
• наличие штатных работников, имеющих подтвержденную квалификацию, достаточную для выполнения техобслуживания медицинского оборудования, либо договора со сторонней организацией, которая будет выполнять эти работы;
• соответствие штатного расписания и реальной кадровой структуры организации установленным требованиям к данной категории медучреждений;
• наличие системы внутреннего контроля качества и безопасности выполняемых работ.

Соблюдение всех установленных требований должно быть подтверждено документально: специалисты ответственного органа проверят, что заявленные характеристики организации соответствуют реальному положению дел. При отсутствии претензий со стороны контролирующей инстанции заявитель получит лицензию, а информация об этом будет внесена в Единый реестр. При этом в соответствии с пунктом 4 статьи 9 99-ФЗ срок действия такого документа не ограничен.

Лицензионный контроль

После того, как соискатель получит лицензию, ему нужно будет следить за тем, чтобы эти требования продолжали соблюдаться. Кроме этого, ему потребуется выполнять несколько дополнительных условий, а именно: выполнять правила выполнения работ, установленные локальной нормативной документацией и федеральным законодательством, а также регулярно проводить повышение квалификации работников, которое должно организовываться не реже раза в 5 лет.

Для проверки выполнения этих условий специалисты Росздравнадзора будут проводить в организации плановые и, возможно, внеплановые проверки — если для этого будут основания, предусмотренные законом.

Если в ходе выполнения таких проверок обнаружится, что соискатель допустил грубое нарушение действующих требований, к нему будут применены меры ответственности, установленные статьей 14.1 КоАП РФ. В части 4 этого раздела нормативного документа указывается, что к нарушителю могут применяться следующие санкции:

• для должностного лица — штраф от 5 до 10 тысяч рублей;
• для индивидуального предпринимателя — штраф от 4 до 8 тысяч рублей или остановка работы на срок до 90 суток в административном порядке;
• для юридического лица — штраф 100-200 тысяч рублей или остановка работы на срок до 90 суток в административном порядке.

При этом согласно пункту 6 постановления 291 грубыми нарушениями считаются все перечисленные лицензионные требования, кроме организации повышения квалификации работников не реже раза в 5 лет.