Федеральная налоговая служба направляет для сведения и использования в работе письмо Министерства финансов Российской Федерации от 22.08.2023 N 03-13-12/79656 в отношении выдачи свидетельства на производство фармацевтической продукции.
Действительный
государственный советник
Российской Федерации
2 класса
Д.С.САТИН
Приложение
МИНИСТЕРСТВО ФИНАНСОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 22 августа 2023 г. N 03-13-12/79656
В связи с письмом по вопросам выдачи свидетельства на производство фармацевтической продукции Департамент налоговой политики сообщает.
В соответствии с подпунктом 5 пункта 1 статьи 179.2 Налогового кодекса Российской Федерации (далее - Кодекс) организациям, осуществляющим производство лекарственных средств, и (или) лекарственных препаратов, и (или) медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с правом Евразийского экономического союза и (или) законодательством Российской Федерации и (или) включенных в соответствующий реестр, в качестве сырья для производства которых (в процессе производства которых) используется этиловый спирт, выдается свидетельство на производство фармацевтической продукции (далее - свидетельство).
Согласно подпункту 3 и 4 пункта 4.1 статьи 179.2 Кодекса для получения свидетельства организация представляет в налоговый орган, в частности, копию лицензии на осуществление соответствующего вида деятельности, указанного в пункте 1 данной статьи (в случае, если в соответствии с действующим законодательством наличие лицензии обязательно для осуществления такого вида деятельности), либо сведения о дате предоставления лицензии на осуществление соответствующего вида деятельности, указанного в пункте 1 данной статьи, и ее регистрационном номере (в случае, если наличие лицензии подтверждается записью в реестре лицензий или государственном сводном реестре выданных, приостановленных и аннулированных лицензий на производство и оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции) и перечень видов производимой продукции с указанием номера свидетельства о государственной регистрации (его регистрационного номера) - в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации и (или) правом Евразийского экономического союза предусмотрена обязательная государственная регистрация такой продукции.
На основании пункта 2 статьи 18 Федерального закона от 22.11.1995 N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" (далее - Федеральный закон N 171-ФЗ) для осуществления производства этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) выдаются лицензии, при этом согласно абзацу 59 пункта 1 статьи 26 Федерального закона N 171-ФЗ для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) запрещается использование этилового спирта, произведенного другими организациями.
Согласно статье 8 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) производство лекарственных средств, в том числе фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), подлежит лицензированию.
Необходимо отметить, что согласно пункту 4 статьи 45 Федерального закона N 61-ФЗ в случае необходимости использования этилового спирта, в том числе фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), при производстве лекарственных средств в качестве действующего и (или) вспомогательного вещества, а также в иных технологических целях должна быть использована только фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол).
Согласно части 4.2 статьи 45 Федерального закона N 61-ФЗ производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) допускается только организацией, осуществляющей производство ректификованного этилового спирта из пищевого сырья на основании лицензии на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) в соответствии с требованиями Федерального закона N 171-ФЗ.
Таким образом, для осуществления вида деятельности по производству фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) обязательно наличие двух лицензий: лицензии на производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и лицензии на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).
Следовательно, учитывая положения подпункта 3 пункта 4.1 статьи 179.2 Кодекса, организация для получения свидетельства на производство фармацевтической субстанции должна представить в налоговый орган копии лицензий или сведений о дате и их регистрационных номерах как на производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), так и на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).
Согласно пункту 4.4 статьи 179.2 Кодекса налоговый орган отказывает в выдаче свидетельства в следующих случаях:
1) представленное заявление о выдаче свидетельства не соответствует установленной форме;
2) организацией-заявителем не представлены или представлены не в полном объеме необходимые для получения свидетельства копии документов;
3) в представленных организацией-заявителем документах (копиях документов) содержится недостоверная информация.
Таким образом, оснований для отказа в выдаче свидетельства организации, предоставившей в налоговый орган в соответствии с пунктом 4.1 статьи 179.2 Кодекса лицензию на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и лицензию на производство лекарственных средств (фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)), не имеется.
Директор Департамента
Д.В.ВОЛКОВ