Известно, что по российскому законодательству на внутреннем рынке продавать можно только те медицинские товары, которые прошли обязательную государственную регистрацию, и имеющие регистрационное удостоверение. С распространением пандемии резко вырос спрос на ряд изделий медицинского назначения, а в связи с этим — компаний, в срочном порядке налаживающих их производство.
В апреле 2020 года стало известно о том, что производителям медицинских изделий и лекарств для борьбы с коронавирусом в России дадут кредиты под 1%.
Мера поддержки направлена на финансирование компаний, занимающихся выпуском оборудования и продукции для выявления, профилактики и лечения эпидемических заболеваний, производящих средства индивидуальной защиты, лекарственные средства и медицинские изделия.
Но далеко не все компании решаются запустить производство пользующихся повышенным спросом медицинских изделий по причине сложности их регистрации.
Регистрация медицинских изделий — это государственная процедура, и в марте 2020 года был введен особый порядок регистрации некоторых видов медизделий, необходимых для предупреждения распространения инфекционных заболеваний.
Правительство упростило процедуру регистрации для 36 наименований медизделий. Регистрационное удостоверение на них изделия ранее оформлялось в течении 3-5 месяцев. Теперь Росздравнадзор должен принять решение о регистрации медицинских изделий, включенных в перечень, в течение 3-5 рабочих дней дней после поступления первичного пакета документов. Полный комплект документов нужно довезти в течении 150 дней.
Самыми популярными медизделиями для регистрации в 2020 году стали:
- респираторы и медицинские маски;
- изолирующие халаты и костюмы;
- перчатки;
- бахилы;
- антисептики;
- тесты на выявление коронавируса и антител к нему;
- аппараты для искусственной вентиляции легких (ИВЛ).
С начала 2021 года разрешение Росздравнадзора потребуется на все ввозимые медизделия. Получить разрешение должны и производители, зарегистрированные на территории России, но выпускающие изделия за границей.
Разрешение Росздравнадзора на госрегистрацию медизделий при ввозе их в Россию с нового года можно будет оформить только в электронном виде. На сайте Росздравнадзора запущен сервис в тестовом режиме, через который можно подать заявление. Обращение в течение пяти рабочих дней с момента подачи поступает в личный кабинет заявителя на Едином портале госуслуг, подписанное усиленной электронной подписью ведомства.
Срок действия разрешения увеличен до года. В течение двух дней после оформления сведения появятся в Реестре выданных разрешений в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора. В 2020 году электронный формат заявления является рекомендуемым. Электронный сервис размещен на сайте Росздравнадзора в разделе «Электронные сервисы», подраздел «Регистрация медицинских изделий» и «Ввоз медицинских изделий».
Обращение незарегистрированных медицинских изделия может повлечь административную, и даже уголовную ответственность. Вот размеры штрафов за производство, продажу и ввоз в РФ товаров без регистрационного удостоверения:
В зависимости от типа продукта, статуса заявителя и других факторов содержание пакета документов, предоставляемых в Росздравнадзор в составе регистрационного досье, различается. Правильно оформить весь пакет документов и не попасть под карательные санкции поможет специализированная организация.
У АТТЭК значительный опыт в сфере регистрации медизделий. Мы предоставляем:
- комплексную услугу регистрации в любом регионе России;
- актуализацию и оформление заявительного пакета;
- проверку и поиск в реестре регистрационных удостоверений на медицинские изделия;
- полное ведение на всех этапах получения РУ для продукта.
Обращение в АТТЭК ускорит процесс получения РУ и снизит расходы на второстепенные задачи. Мы используем собственную базу аккредитованных испытательных лабораторий. В сотрудничестве с центром регистрации АТТЭК вы достигнете результата с первого раза и c минимальными издержками.
Комментарии