Приказ № 180н и ЕГИСЗ: какие документы должны быть в клинике, чтобы избежать проблем при лицензионном контроле

За последние несколько лет требования к медицинским организациям заметно изменились. Если раньше инспекторы в основном проверяли наличие бумажных документов, то сегодня большое внимание уделяется тому, насколько корректно клиника ведет информацию в государственных информационных системах и насколько внутренние процессы соответствуют действующим нормативным требованиям.

Если медицинская организация недавно получила лицензию или готовится к проверке, стоит заранее убедиться, что ключевые документы оформлены, актуальны и соответствуют требованиям законодательства.

Подключение к Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) является лицензионным требованием. При этом недостаточно просто иметь доступ к системе, сведения должны быть актуальными и своевременно обновляться.

Особое внимание следует уделить следующим разделам:

• ФРМО — Федеральный реестр медицинских организаций. Здесь отражаются сведения о помещениях, лицензируемых адресах, медицинском оборудовании и структуре организации.

• ФРМР — Федеральный реестр медицинских работников. В нем должны содержаться актуальные сведения о сотрудниках, включая образование, аккредитацию и кадровые данные.

• РЭМД — передача электронных медицинских документов в установленном порядке.

• ФРП — Федеральный регистр пациентов, обязательное использование которого поэтапно расширяется.

Сегодня государственные информационные системы активно интегрируются между собой. Несоответствие данных в ЕГИСЗ, кадровой документации или других государственных реестрах может стать основанием для дополнительных запросов и проверки.

Согласно Приказу Минздрава России № 785н внутренний контроль качества представляет собой не формальный комплект документов, а постоянно действующую систему оценки качества медицинской помощи.

Минимальный комплект включает:

• положение об организации внутреннего контроля качества;

• приказ о назначении ответственных лиц или создании комиссии;

• план проведения внутренних проверок (как правило, не реже одного раза в квартал);

• стандартные операционные процедуры (СОП) и алгоритмы выполнения основных процессов;

• отчеты по итогам внутреннего контроля за полугодие и год;

• документы, подтверждающие устранение выявленных нарушений.

Особенно важно, чтобы локальные документы действительно применялись в ежедневной работе, а не существовали исключительно для проверки.

С сентября 2025 года деятельность врачебных комиссий регулируется Приказом Минздрава России № 180н.

Для соответствия требованиям рекомендуется иметь:

• приказ о создании врачебной комиссии;

• положение о врачебной комиссии;

• утвержденный график заседаний (не реже одного раза в месяц);

• журнал регистрации заседаний;

• протоколы заседаний врачебной комиссии.

Следует учитывать, что документы врачебной комиссии относятся к документам длительного хранения и должны сохраняться в течение 10 лет.

Оформление отношений с пациентом остается одним из наиболее проверяемых направлений.

В обязательный комплект входят:

• договор на оказание платных медицинских услуг, соответствующий требованиям Постановления Правительства РФ № 736;

• информированное добровольное согласие (ИДС) на медицинское вмешательство;

• специальные формы ИДС для отдельных видов медицинских вмешательств, если этого требует законодательство;

• согласие на обработку персональных данных.

Важно помнить, что универсального согласия «на все виды медицинской помощи» законодательство не предусматривает. Формы должны соответствовать конкретным медицинским вмешательствам.

Требования санитарного законодательства, установленные СанПиН 2.1.3678-20 и СанПиН 2.1.3684-21 (с 1 сентября 2026 г. это СП 2.1.4284-26) , предусматривают ведение большого количества учетной документации.

В первую очередь необходимо проверить наличие:

• программы производственного контроля (ППК);

• договора на проведение производственного контроля (при необходимости);

• журналов текущих и генеральных уборок;

• журналов контроля стерилизации;

• журналов контроля температурного режима холодильного оборудования;

• документов по обращению с медицинскими отходами (журнал учета и договор на вывоз);

• договоров на техническое обслуживание медицинского оборудования;

• договоров на дезинсекцию и дератизацию;

• документов, подтверждающих организацию стирки спецодежды (если эта функция передана сторонней организации).

При проверке инспекторы оценивают не только наличие журналов, но и регулярность их ведения.

Классический комплект кадровой и технической документации по-прежнему остается обязательным.

По персоналу необходимо иметь:

• трудовые договоры;

• должностные инструкции;

• документы об образовании;

• сведения об аккредитации специалистов;

• соответствие кадровых документов данным ФРМР.

По каждому медицинскому изделию рекомендуется хранить:

• регистрационное удостоверение;

• паспорт изделия;

• руководство (инструкцию) по эксплуатации;

• документы о техническом обслуживании и поверке (если применимо).

Современный лицензионный контроль все чаще строится на сопоставлении информации из разных источников. Инспектор оценивает не только наличие отдельных документов, но и их согласованность между собой.

Например:

• площадь помещений должна совпадать в технической документации, санитарно-эпидемиологическом заключении и сведениях ЕГИСЗ;

• кадровый состав — соответствовать информации в ФРМР и кадровых документах;

• сведения о медицинском оборудовании — быть одинаковыми в лицензии, регистрационных документах и ФРМО.

Именно согласованность всех данных становится одним из ключевых критериев оценки медицинской организации. Поэтому регулярная актуализация локальных документов и государственных реестров значительно снижает риск получения замечаний при лицензионном контроле.