Учет в медицине

Ожидайте новые штрафы в сфере обращения лекарственных средств

Государственной Думой в I чтении принят проект федерального закона «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части совершенствования административной ответственности в сфере здравоохранения» (далее – законопроект).
2,8 тыс. 79
Ожидайте новые штрафы в сфере обращения лекарственных средств
Фото Евгения Смирнова, ИА

Государственной Думой в I чтении принят проект федерального закона «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части совершенствования административной ответственности в сфере здравоохранения» (далее – законопроект). Документ направлен на усиление контроля за качеством работы медицинских и фармацевтических организаций, поскольку, по мнению законотворцев, в настоящее время наблюдается отсутствие должной административной ответственности, позволяющей в полной мере применять меры воздействия, в частности, к субъектам фармацевтической деятельности при выявлении в ходе проверок должностными лицами Росздравнадзора нарушений ее качества и безопасности. Выдача предписания, как полагают чиновники, в свою очередь, является недостаточно эффективной мерой воздействия для устранения нарушений в сфере здравоохранения.

Рассматриваемый законопроект среди прочих масштабных новаций предлагает усилить административную ответственность за нарушение законодательства в сфере обращения лекарственных средств, за осуществление фармацевтической деятельности с нарушением лицензионных требований. К чему в связи с этим следует быть готовыми?

Соблюдайте ограничения при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств!

Законопроект предлагает ввести административную ответственность за несоблюдение ограничений, налагаемых в соответствии с законодательством РФ при осуществлении деятельности в сферах охраны здоровья и обращения лекарственных средств (предлагается гл. 6 КоАП РФ дополнить ст. 6.36).

Речь идет об установленных ст. 74 Федерального закона от 21.11.2011 № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 323‑ФЗ) ограничениях, налагаемых на медицинских и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности, а также закрепленных ст. 67.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61‑ФЗ) ограничениях, налагаемых при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств.

Так, в силу ст. 74 Федерального закона № 323‑ФЗ фармацевтические работники и руководители аптечных организаций не вправе:

  • принимать подарки, денежные средства, в том числе на оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, и принимать участие в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств компании, представителя компании;
  • получать от компании и ее представителя образцы лекарственных препаратов, медицинских изделий для вручения населению;
  • заключать с компанией и ее представителем соглашения о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий;
  • предоставлять населению недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, в том числе скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену.

Законопроект предлагает ввести административную ответственность фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций за несоблюдение вышеназванных ограничений при осуществлении ими профессиональной деятельности в виде предупреждения или наложения административного штрафа:

  • на должностных лиц – в размере от 5 000 до 7 000 руб.;
  • на юридических лиц – от 20 000 до 30 000 руб.

Несоблюдение аптечными организациями ограничений, указанных в ст. 67.1 Федерального закона № 61‑ФЗ, повлечет наложение на них административного штрафа в размере от 300 000 до 500 000 руб.

Следите за соблюдением лицензионных требований!

Фармацевтическая деятельность – это деятельность, на осуществление которой требуется лицензия.

К сведению

Лицензирование фармацевтической деятельности производится федеральными органами исполнительной власти в соответствии:

  • с Федеральным законом от 04.05.2011 № 99‑ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  • с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение).

Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность аптечной организации, включает в себя (п. 35 ст. 4 Федерального закона № 61‑ФЗ, п. 2 Положения):

  • розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения;
  • хранение и перевозку лекарственных препаратов;
  • изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

Пунктом 5 Положения установлены лицензионные требования, которые должны соблюдаться аптечной организацией (индивидуальным предпринимателем, занимающимся фармацевтической деятельностью).

Требование 1: относительно объектов осуществления деятельности

Аптечная организация (индивидуальный предприниматель) для выполнения работ (услуг), составляющих фармацевтическую деятельность, должна иметь в наличии помещения и оборудование, принадлежащие ей на праве собственности или на ином законном основании.

Требование 2: относительно соблюдения различных правил

ведения фармацевтической деятельности

Аптечная организация и индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, обязаны соблюдать правила:

  • отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения[1];
  • отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;
  • регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету[2], в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;
  • ведения и хранения вышеназванных журналов учета операций;
  • отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, а также наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества (субъектом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения);
  • изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения (субъектами, осуществляющими изготовление лекарственных препаратов);
  • хранения лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения (субъектами, осуществляющими хранение лекарственных препаратов);
  • части 6 ст. 55 Федерального закона № 61‑ФЗ, в соответствии с которыми за аптеками закреплена обязанность обеспечивать минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи;
  • статьи 57 Федерального закона № 61‑ФЗ, касающиеся запрета на продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств.

Помимо названных выше требований, аптеками должны соблюдаться установленные предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты[3], включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов[4].

Требование 3: относительно образования и стажа работы

Пунктом 5 Положения установлены требования к образованию и стажу руководителя аптечной организации, индивидуальному предпринимателю, имеющему лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, а также к наемным работникам. Информация представлена в таблице.

Субъекты

фармацевтической деятельности

Деятельность в сфере обращения лекарственных средств…

…для медицинского применения

…для ветеринарного применения

Образование

Стаж

Сертификат

Образование

Стаж

Сертификат

Руководитель аптечной организации

Высшее фармацевтическое

Не менее трех лет по специальности

Высшее или среднее фармацевтическое

Не менее трех лет по специальности

Среднее фармацевтическое

Не менее пяти лет по специальности

Требуется

Высшее или среднее ветеринарное

Требуется

Индивидуальный предприниматель

Высшее фармацевтическое

Не менее трех лет по специальности

Высшее или среднее фармацевтическое

Среднее фармацевтическое

Не менее пяти лет по специальности

Требуется

Высшее или среднее ветеринарное

Требуется

Работники, заключившие с аптекой трудовые договоры

Высшее фармацевтическое

Высшее или среднее фармацевтическое

Среднее фармацевтическое

Требуется

Высшее или среднее ветеринарное

Требуется

Требование 4: относительно квалификации специалиста

Для специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием необходимо повышение квалификации не реже одного раза в пять лет.

О введении штрафов за нарушение требований

В соответствии с п. 6 Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой административную ответственность. На сегодняшний день данная ответственность установлена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Обратите внимание

Под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пп. «а» – «з» п. 5 Положения (требования 1 – 3, рассмотренные автором выше).

В таблице приведем сравнительный анализ штрафных санкций, действующих в настоящее время и предложенных законопроектом (вводится ч. 1 ст. 6.40 КоАП РФ).

Лица, совершившие правонарушение

Правонарушение / наказание

Действующее на сегодняшний день

Предложенное законопроектом

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований

Осуществление фармацевтической деятельности с нарушением требований, предусмотренных лицензией на фармацевтическую деятельность

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением требований, преду­смотренных лицензией на фармацевтическую деятельность

Гражданин

Предупреждение или штраф в размере от 1 500 до 3 000 руб.

Индивидуальный предприниматель

Штраф в размере от 4 000 до 8 000 руб. или приостановление деятельности на срок до 90 суток

Штраф в размере от 150 000 до 200 000 руб.*

Штраф в размере от 200 000 до 300 000 руб. или приостановление деятельности на срок до 90 суток

Должностное лицо

Штраф в размере от 5 000 до 10 000 руб.

Штраф в размере от 20 000 до 30 000 руб.

Штраф в размере от 25 000 до 30 000 руб.

Юридическое лицо

Штраф в размере от 100 000 до 200 000 руб. или приостановление деятельности на срок до 90 суток

Штраф в размере от 150 000 до 200 000 руб.

Штраф в размере от 200 000 до 300 000 руб. или приостановление деятельности на срок до 90 суток

*
За указанные административные правонарушения, предусмотренные законопроектом, лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, несут ответственность как юридические лица.

Не нарушайте законодательство в сфере обращения лекарственных средств!

Административная ответственность за нарушение законодательства об обращении лекарственных средств установлена ст. 14.4.2 КоАП РФ. На сегодняшний день нарушение установленного порядка розничной торговли лекарственными препаратами влечет наложение административного штрафа:

  • на граждан – в размере от 1 500 до 3 000 руб.;
  • на должностных лиц – от 5 000 до 10 000 руб.;
  • на юридических лиц – от 20 000 до 30 000 руб.

Законопроект предлагает увеличение размера штрафных санкций:

  • для граждан – от 5 000 до 10 000 руб.;
  • для должностных лиц – от 20 000 до 30 000 руб.;
  • для юридических лиц – от 100 000 до 150 000 руб. (или совершение правонарушения повлечет административное приостановление деятельности на срок до 90 суток).

Кроме того, законодатели предлагают дополнительно ввести следующие санкции за реализацию и отпуск лекарственных препаратов, включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, с нарушением требований законодательства об обращении лекарственных средств:

Виды правонарушения

Лица, совершившие правонарушение*

Наказание

Установление предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на указанные лекарственные препараты

Должностное лицо

Штраф в размере от 100 000 до 150 000 руб.

Юридическое лицо

Штраф в размере от 250 000 до 500 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток

Установление предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на указанные лекарственные препараты

Должностное лицо

Штраф в размере от 150 000 до 200 000 руб.

Юридическое лицо

Штраф в размере от 500 000 до 1 000 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток

*
За указанные административные правонарушения лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, несут административную ответственность как юридические лица.

* * *

На сегодняшний день рассмотрение дел об административных правонарушениях находится в компетенции Росздравнадзора. Это установлено ст. 23.81 КоАП РФ. Законопроект предлагает оставить за этим же ведомством полномочия по рассмотрению дел об административных правонарушениях по ряду статей, вводимых законопроектом.

В Росздравнадзоре рассматривать дела об административных правонарушениях вправе:

  • его руководитель и его заместители;
  • руководители его территориальных органов и их заместители.

Предполагается, что уже с 2017 года рассмотренные выше изменения в КоАП РФ вступят в силу.


[1] Правила утверждены Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785.

[2] Перечень утвержден Приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н.

[3] Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 № 865.

[4] Утвержден Распоряжением Правительства РФ от 26.12.2015 № 2724‑р.

Источник: Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение.


Начать дискуссию

👫 На одну штатную единицу можно принять двух полставочников. Эксперт: запрета нет, и Верховный Суд это косвенно подтверждает

Ранее Роструд заявлял, что одну должность не могут делить между собой два человека по полставки каждый, должно быть 2 должности. Теперь поступили новые вводные.

264

Курсы повышения
квалификации

18
Официальное удостоверение с занесением в госреестр Рособрнадзора

ФНС объяснила, какой ОКТМО указывать в ЕНП-уведомлении по налогу на имущество

В уведомлении по ЕНП при указании кода ОКТМО надо учитывать особенности исчисления и уплаты налогов.

🎓 Уже завтра бухгалтеры узнают, как Минтруд и ФНС будут бороться со скрытыми сотрудниками

Подготовьтесь к проверкам и запросам по сотрудникам и уберегите себя от штрафов.

Лучшие спикеры, новый каждый день

Клиенты Сбера могут разблокировать карту после блокировки из-за криптовалют

Чтобы снизить риск блокировки карт из-за сомнительных операций, клиенты Сбербанка могут подтвердить свои криптовалютные доходы, сделав скриншот с сайтов криптобирж.

УСН

📌 Как ИП на УСН «доходы» в 2024 году уменьшать налог на фиксированные взносы: таблица

Чтобы уменьшать налог по УСН за 2024 год на взносы ИП за 2024, их не нужно платить. А вот на взносы 1% за 2024-й налог за 2024 год уменьшить нельзя независимо от того, платили вы их или нет.

НДФЛ

За подаренную двоюродным братом квартиру придется платить НДФЛ

За подаренную недвижимость не надо платить НДФЛ, если даритель и одаряемый являются членами семьи или близкими родственниками по Семейному кодексу. Двоюродный брат – это не близкий родственник.

Опытом делятся эксперты-практики, без воды

💰 Зарплату иностранным работникам надо платить только безналом

Выплата денег валютным резидентом (российской компанией) нерезиденту (сотруднику-иностранцу) в наличной форме не входит в перечень разрешенных валютных операций.

Как составить прогнозный баланс на основе управленческой отчётности. 5 шагов

Устойчивое развитие бизнеса можно поставить под сомнение, если руководство на основе целей не составляет планы, а управленческий учёт заключается только в фиксировании фактических данных. И наоборот, планирование помогает находить резервы для роста компании, координировать все службы, чётко рассчитывать денежные потоки, поставки сырья и материалов.

Как составить прогнозный баланс на основе управленческой отчётности. 5 шагов

Минстрой утвердил официальную стоимость 1 кв. м жилья на II квартал

Министерство строительства и жилищно-коммунального хозяйства России установило показатели средней рыночной стоимости 1 квадратного метра общей площади жилого помещения по субъектам РФ на II квартал 2024 года.

МСП получили 500 млрд руб. поддержки в рамках льготных микрозаймов и поручительств

За 2023 год объем финансовой поддержки малого и среднего бизнеса в рамках Национальной гарантийной системы вырос: кредитов под поручительства — на 47%, льготных микрозаймов — на 3,4%.

МСП получили 500 млрд руб. поддержки в рамках льготных микрозаймов и поручительств

Означает ли запрос ИФНС документов у контрагентов предстоящую проверку?

Добрый день! ИФНС запросила документы у наших заказчиков (4 разных контрагента) по некоторым договорам с нашей организацией вне рамок налоговой проверки. Коллеги, кто сталкивался, означает ли это, что нам самим в скором времени следует ожидать проверку?

65

Песков: Telegram не будут блокировать

Дмитрий Песков посоветовал Павлу Дурову уделять больше внимания тому, что Telegram используют в том числе и террористы.

Миникурсы, текстовые и видеоинструкции для бухгалтеров

💥 Сегодня — последний день уплаты текущих налогов и за прошлый год без последствий

До 28 марта надо уплатить налоги за 2023 год, а также налоги за текущий период. Смотрите список, чтобы ничего не пропустить.

Для «профессиональных дропов» могут ввести свою уголовную ответственность

Начальник Управления организации надзорной деятельности Росфинмониторинга Александр Курьянов рассказал, что мошенники стали чаще вовлекать в свои схемы молодых людей в качестве «дропов» - подставных лиц.

НДФЛ 35% вместо 13%. Новые изменения законодательства

Опубликован законопроект, прошедший второе чтение. Он направлен на изменение налоговых ставок для физических лиц, работающих по трудовому и гражданско правовому договору (договора оказания услуг и оказания работ) и ИП, применяющих общую систему налогообложения (ОСНО).

НДФЛ 35% вместо 13%. Новые изменения законодательства
309

Новые налоговые вычеты на долгосрочные сбережения: разбираемся как работает схема

Принятый 23 марта 2024 года закон[1] предусматривает введение единого налогового вычета по взносам в программу долгосрочных сбережений, по договору негосударственного пенсионного обеспечения и вложений на ИИС типа III.

Новые налоговые вычеты на долгосрочные сбережения: разбираемся как работает схема

Нулевая ставка по НДС: порядок применения в 2024 году

Налог на добавленную стоимость может рассчитываться по разным ставкам, в том числе — 0%. В этой статье расскажем о том, когда и как применять такую ставку, а также об изменениях 2024 года.

Нулевая ставка по НДС: порядок применения в 2024 году

Сделан очередной шаг по допуску обычных физлиц на биржу

Брокеры считают, что автоследование станет одним из шагов к допуску физических лиц на Мосбиржу.

15 флоатеров с ежемесячным купоном и высоким рейтингом

Пока ставка ЦБ стабильно высокая, инвесторы пристально смотрят на облигации с купонами, которые зависят от ключевой ставки или RUONIA. Выбрал 15 интересных флоатеров, которые дают доход ежемесячно.

15 флоатеров с ежемесячным купоном и высоким рейтингом

Интересные материалы

«Утренний бухгалтер» № 5607. Будут новые бланки для выплаты больничных

На федеральном портале опубликован проект.