Клерк.Ру

Маркировка лекарственных препаратов: эксперимент стартовал

30 января 2017 года было опубликовано Постановление Правительства РФ от 24.01.2017 № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Постановление № 62). О том, как проведение данного эксперимента затронет работу аптек, читайте в предложенном материале.

На территории Российской Федерации 1 февраля 2017 года начался эксперимент по маркировке лекарственных средств. Таким образом, борьба с контрафактными и фальсифицированными лекарствами вышла на новый качественный уровень.

Правовые основания для проведения эксперимента

Еще в 2015 году Минздраву было поручено обеспечить разработку и поэтапное внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок лекарственных препаратов[1] (по итогам совещания с членами Правительства РФ 04.02.2015 (п. 5 Поручения Президента РФ № Пр-285 от 20.02.2015)). Данная система мониторинга должна обеспечить эффективный контроль качества лекарственных препаратов, находящихся в обращении.

Отключить рекламу

К сведению

При маркировке 100 % выпускаемых лекарственных препаратов система мониторинга будет отслеживать около 6 млрд упаковок лекарственных препаратов в год и охватит более 350 тыс. участников оборота, среди которых около 1 тыс. отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств, свыше 100 тыс. медицинских и 250 тыс. аптечных организаций.

Был разработан и утвержден приоритетный проект «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов» (Протокол от 25.10.2016 № 9). Данный проект действует с 25 октября 2016 года по 1 марта 2019 года и состоит из двух этапов:

Отключить рекламу

  • первый этап (с 1 января по 31 декабря 2017 года) – проведение эксперимента по маркировке лекарственных препаратов на добровольной основе для ограниченного набора препаратов;
  • второй этап (с 1 января по 31 декабря 2018 года) – введение обязательной маркировки всех 100 % лекарственных препаратов.
Автоматизированная система мониторинга движения лекарственных препаратов – ФГИС МДЛП – предполагает регистрацию всех участников: производитель, организация оптовой торговли, в том числе осуществляющая импорт лекарств, аптечная организация, медицинская организация, реализация потребителю. С помощью данной системы планируется мониторинг движения лекарственного препарата на всех этапах его обращения в разрезе конкретного лекарства, конкретной серии и упаковки.

Отключить рекламу

В рамках реализации данного приоритетного проекта будет проведен эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарств на основании Постановления № 62, которым
утверждены:

  1. общее положение о проведении эксперимента;
  2. цели;
  3. даты проведения;
  4. участники;
  5. формат маркировки лекарственных препаратов;
  6. ответственные федеральные органы исполнительной власти.

Цели внедрения маркировки лекарств

О том, что сегодня на рынке встречаются контрафактные и фальсифицированные лекарства, известно всем – как потребителям, так и контролирующим органам.

Главной целью внедрения маркировки лекарственных препаратов контрольными (идентификационными) знаками является противодействие незаконному производству лекарственных препаратов на территории РФ и их ввозу на данную территорию, что должно полностью уничтожить незаконный оборот лекарств. Еще одной важной задачей, которую призвана решить маркировка лекарств, являются стандартизация и унификация процедур учета поставок и распределения лекарственных препаратов, в том числе закупаемых для государственных нужд.

Отключить рекламу

Обратите внимание

Ключевая цель проекта – защита населения от фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов.

Поскольку проект является масштабным мероприятием, принято решение в 2017 году провести эксперимент (пилотный проект) по маркировке лекарственных препаратов, с учетом результатов которого проект будет развиваться дальше. Цели эксперимента вполне конкретные, а именно определение:

  • эффективности и результативности разрабатываемой системы контроля за движением на территории РФ лекарственных препаратов от производителя (импортера) до конечного потребителя в целом и каждого из участников рынка лекарственных препаратов в отдельности;
  • изменений, которые необходимо внести в нормативные правовые акты РФ, регламентирующие сферу обращения лекарственных препаратов, в случае принятия решения о внедрении мониторинга за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов;
  • технических возможностей информационной системы, в которой будет осуществляться информационное обеспечение проведения эксперимента, и необходимости ее дальнейшего развития.
С учетом результатов эксперимента будут приниматься дальнейшие решения по внедрению на территории РФ системы мониторинга движения лекарственных препаратов.

Отключить рекламу

Основные положения проведения эксперимента

Постановлением № 62 установлены основные правила проведения пилотного проекта по маркировке лекарств (см. таблицу). Конкретные разъяснения по применению документа дал Росздравнадзор[2].

Показатель

Содержание

Участники эксперимента

Минздрав, Минпромторг, Минфин, ФНС, ФТС, Росздравнадзор;

субъекты обращения лекарственных средств (производители лекарственных средств, организации оптовой торговли, лица, выполняющие функции иностранного изготовителя, организации розничной торговли, медицинские организации), подавшие заявки на участие в эксперименте

Сроки проведения

С 1 февраля по 31 декабря 2017 года

Обязательность участия

Эксперимент проводится на добровольной основе исходя из заявок субъектов обращения лекарственных средств

Субъекты, участвующие в эксперименте

Москва, Московская область, Санкт-Петербург, Нижегородская область, Новгородская область, Белгородская область

Лекарственные препараты, являющиеся приоритетными для участия в эксперименте

Лекарственные препараты, предназначенные для обес­печения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

На начальном этапе маркировка охватит свыше 60 на­именований лекарственных препаратов, в том числе 10 торговых наименований препаратов, предназначенных для лечения высокозатратных нозологий, и более 30 торговых наименований лекарственных средств из Перечня ЖНВЛП. Общий объем маркируемых с началом эксперимента препаратов составит около 10 % рынка

Порядок нанесения маркировки

Маркировка лекарственных препаратов контрольными (идентификационными) знаками в целях проведения эксперимента осуществляется производителями лекарственных препаратов с использованием двухмерного штрихового кода. Нанесение указанной маркировки не требует внесения изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат

Для проведения данного пилотного проекта требуется значительное количество нормативных актов, которые планируется выпустить в виде методических рекомендаций, в том числе:

Отключить рекламу

  • правила кодирования (структура кода, способ формирования, формат);
  • требования к информационной системе;
  • требования к оборудованию, используемому для считывания кодов;
  • порядок передачи и обмена информацией;
  • порядок взаимодействия информационной системы с имеющимися информационными ресурсами;
  • порядок подачи заявки на участие в эксперименте и прилагаемых к ней документов, а также типовая форма заявки;
  • порядок регистрации участников в системе;
  • порядок внесения информации в систему, включая перечень предоставляемой информации;
  • порядок мониторинга и оценки результатов эксперимента;
  • функции участников эксперимента и порядок их взаимодействия, включая сроки и основания принятия решения о выводе лекарственного препарата из оборота.
Планируется, что до июня 2017 года будет доработано программное обеспечение, произведена его установка на промышленном контуре и предоставлен доступ к системе участникам эксперимента. Непосредственными исполнителями работ являются Росздравнадзор и ФНС – в части информационной системы.

Отключить рекламу

По данным Росздравнадзора готовность принять участие в пилотном проекте выразили 23 производителя лекарственных средств, 4 крупнейших фармацевтических дистрибьютора, свыше 30 медицинских организаций и более 250 организаций розничной торговли лекарственными препаратами, в том числе аптечные сети федерального и регионального масштаба.

Таким образом, аптеки будут непосредственными участниками данного эксперимента.

Поскольку основная цель маркировки упаковок лекарственных препаратов двухмерным штриховым кодом – дать возможность каждому покупателю лекарственного препарата проверить его легальность с помощью смартфона или общедоступного сканера в аптеке, аптеки должны будут быть оснащены специальным оборудованием – сканерами или считывающими устройствами.

Кто и за чей счет будет устанавливать данное оборудование? Предполагается, что муниципальные аптеки будут оснащаться за счет средств муниципалитета, а частные аптеки с момента введения обязательного порядка применения соответствующих сканеров должны будут приобрести указанное оборудование сами и за свой счет. Таким образом, у аптек появится новая обязанность не просто установить сканеры, а еще и поддерживать их в рабочем состоянии. При этом, возможно, названные устройства потребуют опломбировки, чтобы исключить несанкционированный доступ. Пока требования к ним не установлены.

Отключить рекламу

* * *

1 февраля 2017 года на территории РФ начался эксперимент по маркировке лекарственных средств. На данном этапе эксперимент проводится в шести регионах РФ, и участие в нем является добровольным. В ходе эксперимента будут проведены предварительная апробация и оценка эффективности основных организационных и технологических решений создаваемой системы мониторинга движения лекарственных препаратов, определены оптимальные технологические требования и решения, а также необходимые изменения и дополнения в нормативные правовые акты РФ, регламентирующие сферу обращения лекарственных препаратов.

Планируется, что уже с 1 января по 31 декабря 2018 года будет по­этапно введена обязательная маркировка всех 100 % лекарственных препаратов, что позволить исключить из оборота фальсифицированные и контрафактные лекарства.

Отключить рекламу

Аптеки должны будут оснастить свои торговые залы специальными считывающими устройствами – сканерами, которые позволят покупателям проверить штрих-код лекарственного препарата.


[1] Дополнительно см. статью Н. В. Милениной «Знакомимся с системой мониторинга движения лекарственных препаратов», № 5, 2016.

[2] Информация приведена на официальном сайте Росздравнадзора.

Источник: Журнал "Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение"

Центр обучения «Клерка»
Приобретай опыт для серьезных дел

Правила трудовых проверок ужесточат. Готовьтесь в нашем онлайн-курсе по кадровому учету. Научим составлять документы так, что ни один инспектор не придерется.

Обучение полностью дистанционно. Выдаем сертификат. Записывайтесь.

Отключить рекламу