Вопрос: Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил Решение от 22.05.2025 N 34, которым вносятся изменения в Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения".
В документе указано, что регистрационные удостоверения (РУ) лекарств, выданные до 31 декабря 2025 г., остаются действительными до окончания их срока и после указанного срока при выполнении определенного условия. Для препаратов, зарегистрированных по национальным правилам, но с поданными заявками на приведение в соответствие с требованиями ЕАЭС до 31 декабря 2025 г., срок действия удостоверений продлевается:
- на не более чем три года - для референтного государства (с даты подачи заявки);
- на не более чем два года - для государств признания (с даты подачи заявки в них).
Если процедура приведения в соответствие завершена в референтном государстве до 31 декабря 2025 г., удостоверения в государствах признания продлеваются на два года с 31 декабря 2025 г.
Согласно п. 2 ст. 164 НК РФ операции по реализации ряда отечественных и зарубежных лекарственных средств подлежат налогообложению налогом на добавленную стоимость по ставке в размере 10% по перечню, установленному Правительством РФ.
Поскольку в соответствии с Решением ЕЭК от 22.05.2025 N 34 РУ, выданные до 31 декабря 2025, остаются действительными до окончания их срока и после указанного срока при выполнении определенного условия, каков порядок применения пониженной ставки НДС в размере 10%?
Ответ: Департамент налоговой политики рассмотрел обращение, зарегистрированное в Минфине России 15 октября 2025 г., по вопросу о применении размера ставки налога на добавленную стоимость при реализации лекарственных средств и сообщает.
В соответствии с подпунктом 4 пункта 2 и пунктом 5 статьи 164 Налогового кодекса Российской Федерации (далее - Кодекс) операции по реализации лекарственных средств (включая фармацевтические субстанции, лекарственные средства, предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, и лекарственные средства, изготовленные аптечными организациями) подлежат налогообложению налогом на добавленную стоимость по ставке в размере 10 процентов по перечню, утверждаемому Правительством Российской Федерации.
Перечень кодов медицинских товаров в соответствии с общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов при их реализации, утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2008 г. N 688 (далее - Перечень).
Примечанием 1 к указанному Перечню предусмотрено, что приведенные в нем коды применяются в отношении лекарственных препаратов, которые включены в государственный реестр лекарственных средств или сведения о которых содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, при этом лекарственные препараты должны быть зарегистрированы в установленном порядке уполномоченным органом и иметь документ, подтверждающий их регистрацию.
Настоящее письмо не содержит правовых норм или общих правил, конкретизирующих нормативные предписания, и не является нормативным правовым актом. В соответствии с письмом Минфина России от 7 августа 2007 г. N 03-02-07/2-138 направляемое письмо имеет информационно-разъяснительный характер по вопросам применения законодательства Российской Федерации о налогах и сборах и не препятствует руководствоваться нормами законодательства о налогах и сборах в понимании, отличающемся от трактовки, изложенной в настоящем письме.
Заместитель директора Департамента
Н.А.КУЗЬМИНА
18.11.2025