Вчера в 12:37НДС

О ставке по НДС при продаже лекарственных средств

Все лекарственные препараты, произведенные по регистрационному удостоверению, оформленному по российскому законодательству, могут быть реализованы после 31.12.2025. По какой ставке НДС должен быть реализован ЛП?

Вопрос

Организация осуществляет оптовую торговлю лекарственными препаратами.

В настоящее время параллельно действуют два вида регистрационных удостоверений: оформленные по правилам ЕАЭС и оформленные по российскому законодательству.

Все регистрационные удостоверения, оформленные по российскому законодательству, действуют до 31.12.2025.

В связи с этим возникла следующая ситуация: есть лекарственные препараты, на который есть оба регистрационных удостоверения, в ГРЛС отражена данная информация. При отгрузке лекарственного препарата всегда указывается его серия, на каждую серию выдается сертификат, в котором есть ссылка на регистрационное удостоверения, по которому он был произведен. Все лекарственные препараты, произведенные по регистрационному удостоверению, оформленному по российскому законодательству, могут быть реализованы после 31.12.2025. По какой ставке НДС должен быть реализован ЛП?

ВАКАНСИЯ. Аудиторской фирме ООО Коллегия Налоговых Консультантов требуется в штат специалист для участия в проверках банков. Навыки: хорошие знания большинства участков бухгалтерии банка на уровне главного\зам. главного бухгалтера, руководителя службы внутреннего контроля\аудита. Москва, Центр. Не удалённо. ab@knka.ru +7915-329-02-05 (тлф, WA, Tlg, MAX)

Ответ

По нашему мнению, применительно к рассматриваемой ситуации Организация вправе применять ставку НДС 10% при реализации лекарственных средств, по которым в ГРЛС будет содержаться информация о замене национального регистрационного удостоверения на удостоверение ЕАЭС, т.е. при наличии на момент реализации (ввоза на территорию РФ) лекарственного средства соответствующего действующего регистрационного удостоверения (национального и/или ЕАЭС).

Вместе с тем, учитывая отсутствие четких разъяснений контролирующих органов по рассматриваемой ситуации, мы не исключаем, что они будут придерживаться иной позиции по данному вопросу.

По информации, полученной из внешних источников, на сегодняшний день существует проблема, связанная с отображением информации о национальных регистрационных удостоверениях в ГРЛС и возникающих в связи с этим рисков по применению ставки НДС 10%. В частности, Ассоциация Российских фармацевтических производителей (АРФП) обратилась к министру здравоохранения России Михаилу Мурашко, в том числе, с просьбой проработать вопрос о проведении межведомственного совещания с представителями Федеральной налоговой службы и Федеральной таможенной службы для выработки позиции о применении льготной налоговой ставки 10%.

На основании изложенного, не исключаем, что в ближайшее время контролирующими органами будут выпущены дополнительные разъяснения по вопросу применения ставки НДС в связи со сложившейся ситуацией.

Обоснование

В соответствии с подпунктом 4 пункта 2 статьи 164 НК РФ при реализации следующих медицинских товаров отечественного и зарубежного производства применяется ставка НДС 10%:

лекарственных средств, включая фармацевтические субстанции, лекарственные средства, предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, и лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями;

медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, операции по реализации которых освобождаются от налогообложения в соответствии с подпунктом 1 пункта 2 статьи 149 настоящего Кодекса. Положения настоящего абзаца применяются при представлении в налоговый орган регистрационного удостоверения медицинского изделия, выданного в соответствии с правом Евразийского экономического союза, или регистрационного удостоверения на медицинское изделие (регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения (медицинскую технику), выданного в соответствии с законодательством РФ.

Коды видов продукции, перечисленных в настоящем пункте, в соответствии с Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности, а также Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности определяются Правительством РФ.

Согласно пункту 5 статьи 164 НК РФ при ввозе товаров на территорию РФ и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, применяются налоговые ставки, указанные в пунктах 2 и 3 настоящей статьи.

Из приведенных норм следует, что по ставке НДС 10% облагаются реализация на территории РФ и ввоз в РФ медицинских товаров отечественного и зарубежного производства, в частности лекарственных средств, включая фармацевтические субстанции, лекарственные средства, предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, и лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями.

Постановлением Правительства РФ от 15.09.2008 № 688 утверждены Перечень кодов медицинских товаров в соответствии с Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2), облагаемых НДС по налоговой ставке 10 процентов при их реализации, и Перечень кодов медицинских товаров в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (ТН ВЭД), облагаемых НДС по налоговой ставке 10% при их ввозе в РФ (далее – Перечень).

Примечанием 1 к Перечню указано, что Коды ОКПД2, приведенные в разделе I настоящего перечня, применяются в отношении:

фармацевтических субстанций, сведения о которых содержатся в государственном реестре лекарственных средств или в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза;

лекарственных препаратов, которые включены в государственный реестр лекарственных средств или сведения о которых содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, при этом лекарственные препараты должны быть зарегистрированы в установленном порядке уполномоченным органом и иметь документ, подтверждающий их регистрацию, а также лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями;

лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в соответствии с правом Евразийского экономического союза, на ввоз конкретной партии которых имеется заключение (разрешительный документ) уполномоченного федерального органа исполнительной власти.

Согласно Примечанию 1(1) Перечня коды ОКПД2, приведенные в разделе II настоящего перечня, применяются в отношении медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, операции по реализации которых освобождаются от налогообложения в соответствии с подпунктом 1 пункта 2 статьи 149 НК РФ, при представлении в налоговый орган регистрационного удостоверения медицинского изделия, выданного в соответствии с правом Евразийского экономического союза, или регистрационного удостоверения на медицинское изделие (регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения (медицинскую технику), выданного в соответствии с законодательством РФ.

В соответствии с пунктом 26 статьи 4 Закона № 61-ФЗ[1] регистрационное удостоверение лекарственного препарата - запись в государственном реестре лекарственных средств, подтверждающая факт государственной регистрации лекарственного препарата, и (или) документ, подтверждающий факт государственной регистрации (регистрации) лекарственного препарата.

Из приведенных норм следует, что для применения ставки НДС 10% при реализации на территории РФ или ввозе на территорию РФ лекарственных средств, коды видов которых содержаться в Перечне ОКПД 2 или Перечне ТН ВЭД ЕАЭС, необходимо одновременное соблюдение следующих условий:

1) лекарственные препараты должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС) или сведения о них должны содержаться в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС;

2) лекарственные препараты должны быть зарегистрированы в установленном порядке уполномоченным органом и иметь документ, подтверждающий их регистрацию (то есть национальное регистрационное удостоверение или регистрационное удостоверение ЕАЭС).

Согласно пункту 1 статьи 20 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, заключенному в г. Москве 23.12.2014 лекарственные средства, зарегистрированные в государствах-членах до вступления в силу настоящего Соглашения, должны быть приведены в соответствие с требованиями и правилами Союза до 31 декабря 2025 г. в соответствии с процедурой, установленной правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств, указанными в статье 7 настоящего Соглашения.

В силу подпункта в) пункта 2 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (далее – Решение № 78) действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, заявленных на регистрацию (проведение экспертных работ с целью регистрации) в соответствии с законодательством государств-членов до 1 июля 2021 г., может быть продлено в соответствии с законодательством государств-членов, но не более чем до 31 декабря 2025 г. При этом внесение изменений в регистрационные досье таких лекарственных препаратов, сформированные в соответствии с законодательством государств-членов, осуществляется согласно законодательству государств-членов не позднее 31 декабря 2025 г.

В соответствии с подпунктом г) пункта 2 Решения № 78 лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государств-членов, должны быть приведены в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, до 31 декабря 2025 г. с применением процедуры, установленной разделом XIII Правил.

Подпунктом д) пункта 2 Решения № 78 предусмотрено, что регистрационные удостоверения лекарственных препаратов, выданные в соответствии с законодательством государств-членов, действительны до окончания срока их действия, предусмотренного подпунктом "в" настоящего пункта, за исключением регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, в отношении которых до 31 декабря 2025 г. в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства представлены заявления о приведении регистрационных досье лекарственных препаратов, зарегистрированных по правилам государства-члена, в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, с применением процедуры, установленной разделом XIII настоящих Правил, срок действия которых устанавливается в соответствии с подпунктом "е" настоящего пункта.

Согласно подпункту е) пункта 2 Решения № 78 действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, в отношении которых до 31 декабря 2025 г. в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства представлены заявления о приведении регистрационных досье лекарственных препаратов, зарегистрированных по правилам государств-членов, в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, с применением процедуры, установленной разделом XIII настоящих Правил, и в отношении которых заявителем не завершена указанная процедура по состоянию на указанную дату в референтном государстве, продлевается на период проведения процедуры, но не более чем на 3 года в каждом из заявленных государств-членов с даты подачи заявления в референтное государство и дополнительно на период проведения указанной процедуры в государстве признания, но не более чем на 2 года с даты подачи заявления в государство признания. При этом заявление в государство признания должно быть подано не позднее даты истечения 3-летнего срока от даты подачи заявления в референтное государство.

Действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, в отношении которых процедура приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, завершена в референтном государстве до 31 декабря 2025 г., продлевается в заявленных государствах признания на срок выполнения процедуры, но не более чем на 2 года начиная с 31 декабря 2025 г.

В соответствии с пунктом 165 Решения № 78 в государствах-членах разрешается реализация лекарственных препаратов, срок действия регистрационных удостоверений которых истек, до окончания срока годности (срока хранения) этих лекарственных препаратов, если они были произведены до окончания срока действия регистрационного удостоверения.

Коллегия Налоговых Консультантов – номер ОДИН в реестре аудиторов ОЗО. Сопровождаем выездные и камеральные налоговые проверки. Оказываем помощь в решении досудебных и арбитражных споров с налоговой, минимизируем ущерб от деятельности налоговых органов. ab@knka.ru +7915-329-02-05

Из приведенных норм следует, что с целью формирования единого рынка лекарственных средств стран ЕАЭС до 31.12.2025 национальная регистрация лекарственных препаратов должна быть приведена в соответствие с правилами ЕАЭС с получением соответствующего регистрационного удостоверения ЕАЭС. При этом национальные регистрационные удостоверения прекращают свое действие в референтном государстве[2] 31.12.2025г.

Лекарственные препараты, произведенные до 31.12.2025 на основании действующего в тот период национального регистрационного удостоверения, могут быть реализованы на территории государства-члена после 31.12.2025 до окончания срока их годности (хранения).

Таким образом, возникает ситуация, что фактически после 31.12.2025 будет осуществляться реализация лекарственных препаратов, выпущенных на основании национального регистрационного удостоверения, срок действия которого истек.

В рассматриваемой ситуации Организация после 31.12.2025 будет осуществлять реализацию лекарственных средств, у которых истек срок действия национального регистрационного удостоверения, но для которых при этом получено и действует регистрационное удостоверение ЕАЭС. При этом произведены данные лекарственные средства до 31.12.2025 на основании национального регистрационного удостоверения.

По схожей ситуации в Письме Минфина РФ от 06.08.2025 № 03-07-07/76586 даны следующие разъяснения по вопросу применения ставки НДС:

Вопрос: Каков порядок применения организацией налога на добавленную стоимость по ставке 10% в отношении лекарственных средств, обращающихся на рынке РФ, у которых истек срок действия регистрационного удостоверения, выданного в соответствии с национальной процедурой регистрации (Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", далее - Федеральный закон N 61-ФЗ), но для которых при этом получено и действует регистрационное удостоверение ЕАЭС (Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения")?

На основании пп. 4 п. 2 и п. 5 ст. 164 НК РФ обложение налогом на добавленную стоимость по ставке 10% производится при реализации и ввозе на территорию РФ медицинских товаров отечественного и зарубежного производства, а именно лекарственных средств, включая фармацевтические субстанции, лекарственные средства, предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, и лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями. Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2008 N 688 "Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов" (далее - Постановление N 688) утверждены: а) Перечень кодов медицинских товаров в соответствии с Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2), облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов при их реализации (далее - Перечень ОКПД 2), и б) Перечень кодов медицинских товаров в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (ТН ВЭД ЕАЭС), облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов при их ввозе в Российскую Федерацию (далее - Перечень ТН ВЭД ЕАЭС, вместе - Перечни).

В соответствии с Примечанием N 1 к Перечням приведенные в них коды применяются в отношении лекарственных препаратов, которые включены в государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС) или сведения о которых содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, при этом лекарственные препараты должны быть зарегистрированы в установленном порядке уполномоченным органом и иметь документ, подтверждающий их регистрацию, то есть регистрационное удостоверение. Согласно п. 26 ст. 4 Федерального закона N 61-ФЗ регистрационное удостоверение лекарственного препарата - запись в государственном реестре лекарственных средств, подтверждающая факт государственной регистрации лекарственного препарата, и (или) документ, подтверждающий факт государственной регистрации (регистрации) лекарственного препарата; при этом Федеральный закон N 61-ФЗ не сужает своего применения до исключительно национальных регистрационных удостоверений или исключительно регистрационных удостоверений ЕАЭС.

Таким образом, для применения ставки НДС 10% при ввозе на территорию РФ и (или) реализации на территории РФ лекарственных средств, коды видов которых должны содержаться в Перечне ОКПД 2 или Перечне ТН ВЭД ЕАЭС, необходимо одновременное соблюдение двух условий:

1) лекарственные препараты должны быть включены в ГРЛС или сведения о них должны содержаться в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС; и

С целью формирования единого рынка лекарственных средств стран ЕАЭС и в связи с истечением срока действия национальных регистрационных удостоверений 31.12.2025 до этого срока планируется приведение национальной регистрации лекарственных препаратов в соответствие с правилами ЕАЭС с получением регистрационного удостоверения ЕАЭС.

В соответствии с п. 180 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" после приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза допускается производство лекарственного препарата в государствах-членах и третьих странах с регистрационным удостоверением, выданным в соответствии с законодательством государства-члена, в течение 180 календарных дней с даты приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза. Допускаются ввоз, одновременная реализация и медицинское применение указанных лекарственных препаратов до окончания срока их годности (срока хранения), соответствующих документам и сведениям регистрационного досье, утвержденного в соответствии с законодательством государств-членов, и регистрационного досье, приведенного в соответствие с требованиями Союза.

Таким образом, после 31.12.2025 на рынке возможно обращение идентичного препарата, произведенного в соответствии с двумя разными регистрационными досье - национальным (включая препараты, срок действия регистрационного удостоверения которых истек 31.12.2025) и союзным (ЕАЭС).

Важно отметить, что после приведения регистрации лекарственного препарата в соответствие с требованиями ЕАЭС в государственном реестре лекарственных средств в строке с национальной регистрацией препарата будет установлено состояние "ЕАЭС" (не "Исключенный" или "Истекший").

Поскольку исключения национальной регистрации из государственного реестра лекарственных средств не произойдет, а произойдет смена национальной регистрации на регистрацию ЕАЭС, при этом перерыва в наличии регистрации также не произойдет, то условие, обозначенное Примечаниями к Перечням ОКПД 2 и ТН ВЭД ЕАЭС, о наличии действующей регистрации выполняется. Таким образом, все указанные выше условия применения ставки НДС 10% будут соблюдены как в отношении лекарственного препарата, на упаковке которого будет указан номер национального регистрационного удостоверения, срок действия которого истек, так и в отношении этого же лекарственного препарата, но произведенного в соответствии с новым регистрационным удостоверением ЕАЭС.

Исходя из вышесказанного реализация лекарственного препарата, произведенного в период действия национального регистрационного удостоверения, срок действия которого истек 31.12.2025 (т.е. на упаковке которого указано уже не действующее национальное регистрационное удостоверение), но на который выдано и действует регистрационное удостоверение ЕАЭС, подлежит налогообложению по ставке НДС 10%?

Ответ

В соответствии с подпунктом 4 пункта 2 и пунктом 5 статьи 164 Налогового кодекса Российской Федерации (далее - Кодекс) операции по реализации на территории Российской Федерации (ввоз на территорию Российской Федерации) медицинских товаров (в том числе лекарственных средств, включая фармацевтические субстанции, лекарственные средства, предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, и лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями) отечественного и зарубежного производства подлежат налогообложению НДС по ставке в размере 10 процентов по перечню, утверждаемому Правительством Российской Федерации.

Перечни кодов медицинских товаров в соответствии с общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности, Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2008 г. N 688 (далее - постановление N 688).

В соответствии с пунктом 1 статьи 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" к лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Коды лекарственных средств (лекарственных препаратов) в соответствии с общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2) перечислены в разделе I "Лекарственные средства, включая фармацевтические субстанции, и лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями" Перечня кодов медицинских товаров в соответствии с общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности, облагаемых НДС по налоговой ставке 10 процентов при их реализации, утвержденного постановлением N 688 (далее - Перечень).

Примечанием 1 к Перечню предусмотрено, что приведенные в разделе I Перечня коды ОКПД 2 применяются в отношении лекарственных препаратов, которые включены в государственный реестр лекарственных средств или сведения о которых содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, при этом лекарственные препараты должны быть зарегистрированы в установленном порядке уполномоченным органом и иметь документ, подтверждающий их регистрацию.

Таким образом, реализация на территории Российской Федерации лекарственных средств (лекарственных препаратов) отечественного и зарубежного производства, перечисленных в разделе I Перечня, облагается НДС по ставке в размере 10 процентов при выполнении условий, указанных в Примечании 1 к Перечню.

При этом вопросы правильности указания на упаковке лекарственных препаратов информации о документе, подтверждающем их регистрацию (в установленном порядке уполномоченным органом), не входят в компетенцию Минфина России.

Одновременно сообщаем, что федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию, в том числе в сфере обращения лекарственных средств (лекарственных препаратов), является Министерство здравоохранения Российской Федерации».

На основании данного письма некоторыми специалистами делается вывод о том, что Минфин РФ допустил применение ставки НДС 10% при реализации лекарственных средств в переходный период, независимо от того, какое регистрационное удостоверение (национальное или ЕАЭС) указано на упаковке, если сам препарат имеет действующую регистрацию в реестре.

По нашему мнению, приведенный ответ Минфина РФ является формальным и не учитывает конкретную ситуацию, описанную в вопросе (приведены нормы и сделан общий вывод без анализа рассматриваемой ситуации, т.е. вывод о том, что именно в рассматриваемой ситуации выполняются условия для применения ставки НДС 10% не сделан).

В связи с этим не представляется возможным однозначно подтвердить правомерность применения ставки НДС 10% в рассматриваемой ситуации.

В Письмах Минфина РФ от 20.08.2025 № 03-07-07/81170, от 22.07.2025 № 03-07-07/70942 также сделан общий вывод о том, что ставка НДС 10% применяется при соблюдении условий, установленных нормами НК РФ и Перечня.

Также отметим, что по вопросу применения ставки НДС 10% в случае, если срок действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство истек, в Письме Минфина РФ от 11.06.2025 № 03-07-07/57486 даны следующие разъяснения:

«В соответствии с подпунктом 4 пункта 2 и пунктом 5 статьи 164 Налогового кодекса Российской Федерации (далее - Кодекс) операции по реализации лекарственных средств (включая фармацевтические субстанции, лекарственные средства, предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, и лекарственные средства, изготовленные аптечными организациями) подлежат налогообложению налогом на добавленную стоимость по ставке в размере 10 процентов по перечню, утверждаемому Правительством Российской Федерации.

Перечень кодов медицинских товаров в соответствии с общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов при их реализации, утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2008 г. N 688 (далее - Перечень).

Примечанием 1 к указанному Перечню предусмотрено, что приведенные в нем коды применяются в отношении лекарственных препаратов, которые включены в государственный реестр лекарственных средств или сведения о которых содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, при этом лекарственные препараты должны быть зарегистрированы в установленном порядке уполномоченным органом и иметь документ, подтверждающий их регистрацию.

Учитывая изложенное, в отношении лекарственных средств, на которые регистрационные свидетельства отсутствуют, и том числе по причинам истечения срока действия регистрационного удостоверения, пониженная ставка налога на добавленную стоимость в размере 10 процентов не применяется.

Вместе с тем сообщаем, что разработчиком постановления Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2008 г. N 688 является Минпромторг России.

На основании изложенного в целях внесения изменений в указанное постановление Правительства Российской Федерации рекомендуем обратиться в Минпромторг России».

Аналогичный вывод следует из Письма Минфина РФ от 18.02.2019 № 03-07-07/9851.

Таким образом, в ситуации, когда в отношении лекарственного средства регистрационное удостоверение прекратило свое действие, по мнению Минфина РФ, применение ставки НДС 10% невозможно.

Дополнительно обращаем Ваше внимание на следующее.

Так, по информации с Интернет-сайта «Фармацевтический вестник»[3] (новость от 24.10.2025):

«Ассоциация Российских фармацевтических производителей (АРФП) обратилась к министру здравоохранения России Михаилу Мурашко с просьбой ускорить внесение данных о «национальных» регудостоверениях в ГРЛС. Если сведения о продлении РУ не появятся в системе в ближайшее время, производители могут «выпасть» из системы госзакупок и потерять налоговые льготы.

АРФП пытается урегулировать вопрос, связанный с отображением в ГРЛС статусов действия «национальных» регистрационных удостоверений, срок действия которых истекает 31 декабря 2025 года. Об этом сказано в обращении к министру здравоохранения России Михаилу Мурашко (есть в распоряжении «ФВ»), направленном 20 октября.

…

Кроме того, производители просят проработать вопрос о проведении межведомственного совещания с представителями Федеральной налоговой службы и Федеральной таможенной службы для выработки позиции о применении льготной налоговой ставки 10%».

28.10.2025 на Интернет-сайте «Фармацевтический вестник»[4] была размещена следующая информация:

«2026-й год — время аннуляции национальных регистрационных удостоверений и перехода на удостоверение ЕАЭС, рассказала в ходе выступления на конференции «Логистика лекарственных средств» исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова. По ее словам, согласно экспертным оценкам, из активных записей ГРЛС к 1 января 2026 года лишь 50% полностью завершат процедуру переоформления регудостоверений. Что касается второй половины, то по некоторым из них держатели РУ к часу «X» только подадут документы на переоформление по правилам ЕАЭС, а часть — не планируют этого делать. Лекарства без РУ ЕАЭС смогут обращаться на рынке до окончания срока годности при условии, что они будут введены в гражданский оборот до 31 декабря 2025 года.
Фармотрасль беспокоит, каким образом будет отражена информация для тех лекарственных средств, на которые производители не планируют подавать документы по правилам ЕАЭС, отметила Лилия Титова.
По ее словам, если не будет корректного отображения информации о препаратах в реестре, то ставка НДС вырастет с 10% до 20—22%, следовательно, это отразится на пациентах и на бюджете, для которых остатки сразу вырастут в цене. Эксперт надеется, что в ближайшее время реестр будет доработан и в него будут внесены дополнения (как это записано в Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2025 № 34), которые помогут всей товаропроводящей цепочке: производитель—дистрибьютор—аптека располагать актуальной информацией и вносить корректные сведения о начислениях НДС в платежные документы».

Только собственные авторские материалы в телеграм-канале. Бухгалтерия, налоги, нововведения, юридические вопросы, иностранные компании и работники, сложные случаи.

Коллегия Налоговых Консультантов, 6 ноября 2025 года

[1] Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

[2] Референтное государство - это выбранное заявителем государство-член ЕАЭС, уполномоченный орган которого осуществляет регистрацию медицинского изделия.

[3] https://pharmvestnik.ru/content/news/Proizvoditeli-poprosili-Minzdrav-uskorit-vnesenie-dannyh-o-statuse-regudostoverenii-v-GRLS.html

[4] https://pharmvestnik.ru/content/news/V-EEK-prokommentirovali-opaseniya-otrasli-o-korrektnom-otrajenii-statusa-regudostovereniya-v-GRLS.html