Пациенты смогут жаловаться на филлеры и имплантаты напрямую в Росздравнадзор с 1 сентября 2026 года

Росздравнадзор с 1 сентября 2026 года начнет принимать жалобы пациентов на дефекты медицинских изделий через автоматизированную систему.

Россияне получили возможность информировать регулятора о неисправностях кардиостимуляторов, протезов и косметологических филлеров. Новые правила мониторинга безопасности медизделий призваны оперативно выявлять угрозы жизни и здоровью при использовании продукции. Об этом пишет «Коммерсант».

1 сентября 2026 года вступает в силу приказ Минздрава, который обновляет порядок мониторинга безопасности медицинских изделий. Документ будет действовать до 1 сентября 2032 года.

Требования касаются изделий третьего класса риска и имплантируемых медизделий класса 2б. Производители обязаны передавать данные об обращении такой продукции в России в течение первых трех лет после госрегистрации. За непредставление отчетов ведомство может приостановить регистрацию изделия минимум на 30 рабочих дней, что фактически запрещает его продажу.

Использование АИС позволит регулятору немедленно принимать решения о приостановке применения изделий, если возникла угроза жизни или здоровью пациентов, заявили в ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора.

«Для добросовестных производителей ничего принципиально не меняется», — сказал руководитель Центра обеспечения безопасности обращения медизделий в медорганизациях ФГБУ ВНИИИМТ Максим Горелов.

Участники рынка отмечают, что сбор данных для мониторинга может потребовать дополнительных затрат. По оценкам экспертов, расходы на получение информации от медицинских учреждений для одного изделия могут составлять от 150 до 200 тыс. рублей. В Минздраве подчеркивают, что пострегистрационный клинический мониторинг является стандартным требованием для допуска продукции на рынок, а данные могут собираться через опросы врачей и пациентов.