фармацевтическая деятельность

АС Восточно-Сибирского округа в постановлении № А33-26031/2015 от 07.07.2016 г. встал на сторону прокуратуры, оштраофавшей организацию по части 4 статьи 14.1 КоАП за завышение предельно допустимых цен розничной продажи лекарств, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Прокуратура производила расчет отпускной цены по формуле: фактическая отпускная цена производителя без НДС x предельный размер розничной надбавки + фактическая отпускная цена организации оптовой торговли с НДС. Организация же утверждала, что считать надо по формуле: (фактическая отпускная цена производителя без НДС x предельный размер розничной надбавки + фактическая отпускная цена организации оптовой торговли без НДС) x % НДС.

Суд посчитал, что расчет отпускной цены лекарственных средств произведен прокуратурой в соответствии с требованиями Правил установления предельных надбавок N 865, исходя из фактической отпускной цены производителя без НДС, предельного размера розничной надбавки, установленной Правительством Красноярского края, и фактической отпускной цены организации оптовой торговли с НДС.

Ссылка общества на разъяснения, данные в Письме Росздравнадзора от 28.01.2010 N 01И-52/10, ФСТ от 29.01.2010 N СН-466/7, не была принята во внимание, поскольку данное Письмо не является нормативным правовым актом, обязательным к применению.

Еще один законопроект, ужесточающий законы внесло сегодня Правительство в Госдуму - проект федерального закона «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части совершенствования административной ответственности в сфере здравоохранения»

По мнению Минздрава РФ, подготовившего законопроект, в действующей редакции КоАП не установлена административная ответственность за ряд нарушений требований федерального законодательства в сфере здравоохранения, несоблюдение которых может оказывать влияние на оценку эффективности и безопасности лекарственных препаратов, нарушать права граждан в сфере охраны здоровья. Это не позволяет в полной мере применять меры воздействия при выявлении в ходе проверок должностными лицами Росздравнадзора нарушений качества и безопасности медицинской деятельности.

Законопроектом предлагается внести изменения в КоАП в части установления административной ответственности за нарушения, выявляемые Росздравнадзором в рамках контроля ([rubricator=111]надзора[/rubricator]) за качеством работы медицинских и фармацевтических организаций, в том числе за нарушения правил лабораторной и клинической практики при проведении клинических и доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, порядков оказания медицинской помощи, порядков проведения медицинских экспертиз, осмотров и освидетельствований, а также порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов.

В частности, предлагается установить самостоятельный состав административного правонарушения в отношении предпринимательской деятельности с нарушением лицензионных требований при фармацевтической деятельности, в том числе за нарушения при установлении предельных размеров оптовых надбавок и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших препаратов.

Также законопроектом предлагается усилить административную ответственность за нарушение законодательства в сфере обращения лекарственных средств путём увеличения суммы штрафов за нарушение правил торговли лекарственными средствами и лекарственными препаратами, в том числе за отпуск без рецепта сотрудниками организаций розничной торговли лекарственных препаратов, подлежащих отпуску только на основании рецептов врача.

Фармацевты предупредили о возможном дефиците новых зарубежных лекарств.

В 2016 году на российский рынок могут не попасть новые импортные препараты. Это связано с новыми требованиями к регистрации лекарственных препаратов, произведенных иностранными фармкомпаниями.

С 1 января 2016 года иностранные производители не могут начать процесс регистрации новых препаратов, не получив предварительно заключения о соответствии присвоенного им международного сертификата GMP. По словам директора Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимира Шипкова, для работы российского инспектората отсутствует правовая база. Пока Минпромторг не наделил ни одно из подведомственных учреждений полномочиями проводить инспекции лекарственных заводов за границей.

Эксперт подсчитали, что из-за отсутствия процедуры проверки на российский рынок могут не попасть около 50 инновационных продуктов и еще столько же дженериков и препаратов, отличающихся от существующих лекарственной формой, пишет газета «Коммерсантъ».

Отметим, по оценкам Минздрава, Россия более чем на 70 процентов зависит от импортных лекарств.

Минтруд РФ представил проект ведомственного приказа «Об утверждении профессионального стандарта " Специалист в области фармацевтической деятельности"».

Текст документа опубликован на Едином портале для размещения информации о разработке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатов их общественного обсуждения.

Основной целью сформулированного вида профессиональной деятельности специалиста в области фармации является обеспечение населения и медицинских организаций безопасными, эффективными и качественными лекарственными препаратами.

Уровни квалификаций специалистов в области фармации определены в соответствии с «Уровнями квалификации в целях подготовки профессиональных стандартов», утвержденными Минтрудом России и соответствуют 7 уровню.

Арбитражный суд города Москвы признал законным решение Федеральной антимонопольной службы о привлечении ОАО «Фармстандарт» к административной ответственности в виде штрафа в размере более 201 млн. рублей.

Как сообщает пресс-служба ФАС России, в ходе рассмотрения дела, суд учел позицию Федерального арбитражного суда Московского округа, который ранее отменил решения Арбитражного суда города Москвы и Девятого арбитражного апелляционного суда по этому делу.

Ранее ФАС России признала компании ЗАО «Роста» и ОАО «Фармстандарт» нарушившими нормы Федерального закона «О защите конкуренции» путем участия в сговоре на торгах по закупке лекарственных средств.

ФАС России разъяснила новые требования к рекламе медицинских услуг.

Как сообщает пресс-служба ФАС России, реклама медицинских услуг не допускается иначе как в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях.

При этом в соответствии с пунктом 22 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда от 08.10.2012 № 58 «О некоторых вопросах практики применения арбитражными судами Федерального закона «О рекламе» понятие «медицинская деятельность» шире, чем понятие «медицинская услуга».

Следовательно, на рекламу медицинской деятельности, например, стоматология, психиатрия, офтальмология и прочее, не содержащую указания на конкретные медицинские услуги, требования части 8 статьи 24 ФЗ «О рекламе» не распространяются.

Высший Арбитражный Суд РФ согласился с доводами Федеральной антимонопольной службы, отказав в передаче в Президиум дела по заявлению ЗАО «Роста» о пересмотре в порядке надзора постановления Федерального арбитражного суда Московского округа.

Как сообщает пресс-служба ФАС России, ЗАО «Роста» и ОАО «Фармстандарт» заключили и реализовали соглашение, которое привело к поддержанию цен на торгах открытого аукциона на поставку лекарственных средств для государственных нужд.

Речь идет о препарате «Пульмозим», применяемом при лечении больных некоторыми хроническими заболеваниями легких (бронхоэктатическая болезнь, ХОБЛ, врожденный порок развития легких у детей, хронические пневмонии, иммунодефицитные состояния, протекающие с поражением легких и др.). Начальная стоимость лота аукциона составляла более 670 млн. руб.

Штраф, наложенный ФАС России на ЗАО «Роста» и ОАО «Фармстандарт» составил более 400 млн. руб. 9 декабря 2013 Арбитражный суд города Москвы признал законным привлечение ЗАО «Роста» к административной ответственности и наложение штрафа в размере 201 млн. руб.

ФАС России проинформировала о внесении изменений в ряд законодательных актов по вопросам охраны здоровья граждан.

Как сообщает пресс-служба ФАС России, в частности, в поправках учтены предложения антимонопольного ведомства об исключении из ряда федеральных законов, регулирующих вопросы оказания медицинской помощи, ограничений для медицинских организаций частной системы здравоохранения, об обеспечении равных возможностей для всех фармацевтических компаний, производящих или реализующих аналогичные (взаимозаменяемые) лекарственные препараты.

Кроме того, установлена административная ответственность за несообщение врачами и фармацевтами сведений о конфликте интересов, невыполнение медицинской организацией обязанности об информировании граждан о возможности получения бесплатной медицинской помощи.

Минтруд РФ разработал проект ведомственного приказа «Об утверждении профессионального стандарта специалиста в области организации фармацевтической деятельности».

Текст соответствующего документа размещен на Едином портале раскрытия информации о подготовке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатах их общественного обсуждения.

Ведомство отмечает, что специалистам в области организации фармацевтической деятельности профессиональный стандарт обеспечит базовый алгоритм профессиональной деятельности, который позволит в многообразии ситуаций найти правильное решение и профессионально реализовать обоснованные действия.

Профессиональный стандарт может применяться работодателями для контроля работников с целью повышения эффективности их труда, управления персоналом. Также профессиональный стандарт может быть использован для планирования и организации мероприятий по профессиональному развитию работников.

По данным ФАС России, конкуренция на фармацевтических рынках стран СНГ развита недостаточно.

Как сообщает пресс-служба ФАС России, конкуренция в основном ведется фармацевтическими компаниями не за потребителя, а за влияние на лиц, принимающих решение о госзакупках и на врачей.

Об этом заявил начальник управления контроля социальной сферы и торговли Тимофей Нижегородец. Он отметил, что для фармацевтических рынков государств-участников СНГ характерны аналогичные проблемы развития конкуренции в фармацевтической отрасли.

«В то время, как воспроизведенные лекарственные препараты составляют большую часть фармрынка любой развитой страны мира, в странах СНГ наибольшие расходы приходятся на оригинальные препараты. Даже после завершения сроков патентной защиты продажи оригинальных препаратов в странах СНГ не всегда сокращается или меняется незначительно. На рынках СНГ дженерики не составляют в полной мере конкуренцию оригинальным препаратам», - отметил Нижегородцев.

ВАС РФ отказал в передаче в Президиум дела по заявлениям ЗАО «Р-Фарм», ЗАО «РОСТА» и ЗАО Фирма «Центр внедрения «ПРОТЕК» об оспаривании решения ФАС России.

Как сообщает пресс-служба ФАС России, ранее антимонопольщики признали компании ЗАО Фирма ЦВ «ПРОТЕК», ЗАО «РОСТА» и ЗАО «Р-Фарм» нарушившими закон о защите конкуренции. Организации были уличены в сговоре на торгах по закупке лекарственных средств, проводимых Минздравсоцразвития России.

Позиция ФАС России была основана преимущественно на совокупности косвенных доказательств, основным из которых являлось поведение участников торгов.

Обвиняемые компании заявили о пересмотре постановлений в ВАС РФ. Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд пришел к выводу о доказанности запрещенного соглашения между обществами, исходя из конкретных обстоятельств дела и доводов сторон.