ввоз лекарственных средств

Фармацевты предупредили о возможном дефиците новых зарубежных лекарств.

В 2016 году на российский рынок могут не попасть новые импортные препараты. Это связано с новыми требованиями к регистрации лекарственных препаратов, произведенных иностранными фармкомпаниями.

С 1 января 2016 года иностранные производители не могут начать процесс регистрации новых препаратов, не получив предварительно заключения о соответствии присвоенного им международного сертификата GMP. По словам директора Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимира Шипкова, для работы российского инспектората отсутствует правовая база. Пока Минпромторг не наделил ни одно из подведомственных учреждений полномочиями проводить инспекции лекарственных заводов за границей.

Эксперт подсчитали, что из-за отсутствия процедуры проверки на российский рынок могут не попасть около 50 инновационных продуктов и еще столько же дженериков и препаратов, отличающихся от существующих лекарственной формой, пишет газета «Коммерсантъ».

Отметим, по оценкам Минздрава, Россия более чем на 70 процентов зависит от импортных лекарств.

В Госдуму внесен законопроект об уголовной ответственности за производство и распространение фальшивых лекарств.

Как сообщает пресс-служба партии “Справедливая Россия”, согласно законопроекту, производство, хранение, перевозка и сбыт фальсифицированных лекарств, повлекшие смерть двух и более лиц, будут наказываться лишением свободы на срок от 7 до 10 лет со штрафом в размере от 500 тыс. до одного миллиона рублей.

Производители же, чей фальсифицированный товар причинил тяжкий вред здоровью или повлек смерть одного человека, больше не смогут рассчитывать только на денежный штраф или ограничение свободы. Им будут назначаться только реальные сроки заключения со штрафом в 500 тысяч рублей.

Министерство здравоохранения РФ предложило обязать физлица, ввозящие в РФ сильнодействующие средства, входящие в состав лекарственных препаратов, иметь на них документ от врача.

Предлагаемое требование будет распространяться на физические лица при ввозе в страну препаратов, содержащих сильнодействующие вещества для личного пользования.

При ввозе, как отмечают разработчики, необходимо иметь при себе документы, либо их заверенные копии, подтверждающие факт назначения ввозимого лекарственного препарата медицинским работником, сообщает “Интерфакс”.

ФАС России установила, что рекламные радио-обещания о лечебных свойствах комплекса лечебных аппликаторов «Артростин» недостоверны. К такому выводу пришла Комиссия ФАС России, поскольку комплекс не является медицинским изделием и приписывание ему в рекламе лечебных свойств является прямым нарушением требований закона.

Как сообщает пресс-служба ФАС России, с жалобой на рекламу лечебного комплекса «Артростин» компании ООО «Славянка Град» в ФАС России обратился гражданин. Реклама комплекса с указанием на лечение заболеваний опорно-двигательного аппарата распространялась в эфире «Радио Россия» в форме беседы ведущего передачи «Беседы о здоровье» и гостя программы — специалиста центра ООО «Славянка Град».

Из рекламы следует, что комплекс лечебных аппликаторов «Артростин» обладает лечебным эффектом и используется для восстановления суставов и лечения различных заболеваний опорно-двигательного аппарата.

Между тем, эта продукция не допущена к применению в медицинских целях, поскольку не является медицинским изделием, и соответственно, не может обладать лечебными свойствами. 

Депутат Госдумы Ирина Яровая  проинформировала о поправках в отдельные законодательные акты в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологических добавок.

Как сообщает пресс-служба Госдумы, по словам Яровой, сейчас на рассмотрении находится законопроект о противодействии обороту фальсифицированных лекарственных средств, который уже принят в первом чтении. Ко второму чтению в законопроект предлагается ввести уголовную ответственность за ввоз незарегистрированных препаратов с целью сбыта и сбыт. При этом, как отметила Яровая, важно не ущемлять интересы граждан и «ни в коем случае не воспрепятствовать деятельности благотворительных фондов».

Наша задача – противодействовать тем, кто является производителем поддельных лекарственных препаратов на внутреннем рынке», - подчеркнула парламентарий. По мнению Яровой, рекламодатели также должны нести ответственность за то, что они распространяют. «А правоохранители должны подходить к такой категории дел, как категории особо опасных, - сказала она. – Закон имеет прикладное значение с точки зрения защиты интересов граждан, особенно пожилых».

ФАС России признала необоснованными отказы Минздравсоцразвития России выдать ЗАО «БИОКАД» разрешения на ввоз незарегистрированных лекарственных средств Иматиниб и Анастрозол.

Как сообщает пресс-служба ФАС России, также Минздравсоцразвития России нарушило 5-дневный срок рассмотрения заявлений ЗАО «БИОКАД».

По мнению антимонопольщиков, такие действия Минздравсоцразвития России могли привести к увеличению сроков вывода на российский рынок новых дженериков.

В соответствии с решением комиссии Таможенного союза от 16.08.2011 № 748 помещение лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций под таможенные процедуры (выпуск для внутреннего потребления, переработка для внутреннего потребления, реимпорт и др.) будет осуществляться при условии, что лекарственные препараты и фармацевтические субстанции включены в государственный реестр лекарственных средств государства – члена Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС.

Ранее при ввозе лекарственных препаратов на территорию России необходимо было получить разрешение Росздравнадзора и лицензию Минпромторга России. Сейчас для ввоза партии лекарственных препаратов будет достаточно сведений о них, содержащихся в государственном реестре лекарственных средств.

При этом получение сведений из реестра будет организовано на основе системы межведомственного электронного взаимодействия (СМЭВ) между Федеральной таможенной службой и Минздравсоцразвития России.

Благодаря этому новшеству заявителю не придется самостоятельно обращаться за сведениями, заниматься сбором документов и их предоставлением в инстанции. Весь обмен необходимыми сведениями для разрешения на ввоз лекарств будет происходить между Минздравсоцразвития и ФТС России в электронном виде.

Для исключения срывов поставок и возникновений иных затруднений при ввозе лекарств на территорию России Минздравсоцразвития откроет специальную горячую линию для сотрудников ФТС. Это позволит оперативно решать вопросы, связанные с получением сведений из государственного реестра лекарственных средств при помещении товара под таможенные процедуры.

Об этом сообщили специалисты Министерства здравоохранения и соцразвития на официальном сайте ведомства.

Правительство РФ своим Постановлением №387 от 18 мая 2011 г. устанавливает, что не взимаются таможенные сборы за таможенные операции в отношении незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, а также гемопоэтических стволовых клеток и (или) костного мозга для проведения неродственной трансплантации, ввозимых в РФ.

Текст документа представлена на сайте Правительства РФ.

Документ вступает в силу по истечении 30 дней после дня его официального опубликования.

Минздравсоцразвития РФ разработало порядок получения сертификатов электронной цифровой подписи для оформления ввоза незарегистрированных лекарственных препаратов, сообщает пресс-служба министерства.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Марат Сакаев пояснил в этой связи: «Вступивший в силу закон «Об обращении лекарственных средств» упрощает ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов по медицинским показаниям. Разрешение на ввоз выдается в форме электронного документа, заверенного электронной цифровой подписью. Теперь больному из региона не нужно будет приезжать в Москву, чтобы подать заявку на ввоз необходимых лекарств. Это важно еще и по тому, что часто речь идет об орфанных препаратах, которые нужны для лечения редких заболеваний». 

«Внедрение в практику электронной цифровой позволит более эффективно выстроить работу по выдаче разрешений на ввоз незарегистрированных препаратов. Ведь по новому закону максимальный срок рассмотрения заявки на ввоз таких лекарственных препаратов по медицинским показаниям ограничен пятью рабочими днями», - добавил  Марат Сакаев. 

Как отмечают в пресс-службе министерства, сертификаты ЭЦП органам исполнительной власти и федеральным учреждениям здравоохранения выдает Удостоверяющий центр Минздравсоцразвития РФ.

Минздравсоцразвития напоминает, что с сегодняшнего дня вступили в силу новые правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения.

Лекарственные препараты для медицинского применения, включая и незарегистрированные, могут быть ввезены на территории без разрешения Минздравсоцразвития России, если они предназначены для:

  • личного пользования;
  • использования работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в РФ;
  • лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на территорию РФ;
  • лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций.
На основании разрешения Минздравсоцразвития РФ допускается ввоз на территорию России конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов для:

  • проведения клинических исследований;
  • проведения экспертизы для осуществления государственной регистрации лекарственных средств;
  • оказания медицинской помощи по жизненным показаниям.
Максимальный срок рассмотрения заявки на ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов по медицинским показаниям составляет пять рабочих дней.

Разрешение Минздравсоцразвития РФ на ввоз таких лекарственных препаратов выдается в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, передает пресс-служба министерства.

Правительство РФ своим Постановлением № 675 от 3 сентября 2010 г. утверждает Правила ввоза на территорию РФ лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях.

Текст документа представлен на сайте Кабинета Министров.

Постановление принято в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств».

Минздравсоцразвития РФ представила проект Постановления Правительства, изменяющего действующие Правила ввоза и вывоза лекарственных средств, зарегистрированных в РФ, утвержденные постановлением Правительства РФ от 16 июля 2005 г. № 438.

Так в частности пункт 4 данных Правил дополняется нормой, согласно которой на каждое наименование жизненно необходимого и важнейшего лекарственного средства одной дозировки, лекарственной формы и формы выпуска, ввозимого на территорию Российской Федерации, оформляется отдельная лицензия.

Кроме того, при ввозе жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств оформляется отдельное заключение на каждое наименование жизненно необходимого и важнейшего лекарственного средства одной дозировки, лекарственной формы и формы выпуска с соответствующей отметкой на заключении».

Заместитель директора Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития России Марат Сакаев, комментируя ситуацию с законопроектом «Об обращении лекарственных средств», сообщил журналистам, что значительных затруднений при государственной регистрации зарубежных лекарственных средств не предполагается, передает пресс-служба министерства.

Замминистра отметил: «Хотелось бы успокоить производителей. Законопроект четко обозначает сроки административной процедуры государственной регистрации препаратов, ограниченные 210 днями».

Проект документа был внесен на рассмотрение в Госдуму в конце 2009 года. Одно из существенных отличий законопроекта - изменение процедуры регистрации лекарств.

По словам Марата Сакаева, новая схема регистрации лекарственных средств не создаст затруднений для фармпроизводителей.

Согласно проекту закона, к заявлению о госрегистрации препарата могут быть представлены отчеты о результатах клинических исследованиях, проведенных в стране заявителя и других странах «по желанию заявителя».

«По результатам экспертизы представленных результатов клинических исследований возможна регистрация лекарственного препарата без проведения исследований в РФ. Так делается во всем мире, и в этом нет ничего уникального», - сказал заместитель руководителя Департамента.

«Клинические исследования лекарственных препаратов являются важнейшим этапом оценки их безопасности и эффективности при лечении заболеваний. При этом с точки зрения научного подхода к оценке полученных результатов наиболее достоверные доказательства безопасности препаратов и подбора оптимальных схем лечения можно получить только с учетом популяционных особенностей населения, - пояснил Марат Сакаев. - Поэтому проведение клинических исследований в РФ направлено на обеспечение защиты интересов населения, связанных с получением качественного лечения».

По его словам, новые правила регистрации во многом связаны и с необходимостью выравнивания сложившихся условий доступа на российский фармацевтический рынок для отечественных производителей лекарственных средств, что придаст импульс для развития российской фармацевтической промышленности.

Министр здравоохранения и социального развития Татьяна Голикова заявила накануне, что министерство в настоящее время договорилось с ФТС РФ, чтобы последняя предоставляла подробную информацию о поступающих партиях лекарств, сообщает пресс-служба Минздравсоцразвития.

По словам министра, если раньше это была просто информация о партиях и ценах, то в ближайшее время таможня будет предоставлять более прозрачную информацию, которая содержит оптовую цену партии, прошедшей через границу, сколько в этой партии упаковок, какой препарат и какая дозировка.

«Только так можно будет понять, где, как, на каком этапе произошло повышение цены до беспредела» - подчеркнула Татьяна Голикова.