маркировка лекарств

Постановлением Правительства от 28 августа 2018 года №1018 до конца 2019 года продлен эксперимент по маркировке лекарственных препаратов.

Напомним, ранее предполагалось, что эксперимент завершится 31.12.2018.

В настоящее время участие в эксперименте является добровольным. Маркировка всех лекарственных препаратов станет обязательной с 1 января 2020 года.

Как добавить адрес места осуществления деятельности организации в информационной системе маркировки лекарственных препаратов? Ответ на этот вопрос дала ФНС на своем сайте.

Адреса участников, зарегистрированных в Системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, поступают в указанную систему в составе лицензий на производство лекарственных средств, на осуществление фармацевтической или медицинской деятельности.

В случае, если адрес, указанный в лицензии, поступил в формате ФИАС, то Вам необходимо его добавить в разделе «Профиль» - «Места осуществления деятельности» личного кабинета участника.

Если адрес, указанный в лицензии, поступил без кода ФИАС, то участнику будет предложено указать код ФИАС самостоятельно. При этом необходимо ввести код ФИАС, наиболее соответствующий адресу, указанному в лицензии, с максимально возможной детализацией.

Детализация кода ФИАС может быть ниже, чем детализация адреса, указанного в лицензии (например, в лицензии детализация до дома, а в ФИАС до улицы). Минимально необходимая детализация указываемого участником кода ФИАС – населенный пункт.

 

Методические рекомендации для проведения эксперимента по маркировке КиЗ и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов утверждены Министром здравоохранения РФ 28.02.2017.

Пунктом 43 Методических рекомендаций установлено, что описание лекарственного препарата в информационной системе «Маркировка» осуществляется на основании электронной заявки, в которой указываются:

— идентификационный номер лекарственного препарата (GTIN);

— номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата и дата государственной регистрации лекарственного препарата.

Взаимодействие участников оборота лекарственных препаратов с информационной системой «Маркировка» может производиться через личный кабинет или с помощью дополнительного программного обеспечения.

Для передачи сведений через личный кабинет участникам оборота лекарственных препаратов необходимо сформировать файл в формате «***.xml», правила формирования которого размещены на официальном сайте ФНС России (www.nalog.ru). При этом для его формирования не требуется установка дополнительного программного обеспечения, так как для этих целей возможно использование любого текстового редактора.

Такие разъяснения дает ФНС в письме № БА-3-19/746@ от 07.02.2018.

В среду, 20 декабря, Госдума во втором чтении приняла федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», который регулирует внедрение обязательной маркировки лекарств.

«За» проголосовали 404 человека, против не высказался никто, сообщил из зала заседаний корреспондент РБК.

В третьем, окончательном чтении законопроект будет рассмотрен уже завтра, 21 декабря.

Маркировка лекарств внедряется в рамках приоритетного проекта правительства. Перед вторым чтением депутаты внесли в документ изменение — отодвинули срок внедрения обязательной маркировки на год: с 2019 года на 2020 год. Как сообщил депутатам глава думского комитета по охране здоровья Дмитрий Морозов («Единая Россия»), причина переноса в том, что «мы опасаемся за [возможную] дороговизну, особенно [лекарств] дешевого сегмента». «Это согласованная позиция», — добавил он.

2020 год — это компромисс, рассказал РБК заместитель председателя комитета Федот Тумусов («Справедливая Россия»). «Когда мы обсуждали этот вопрос с сообществом, многие производители настаивали на продлении срока до 2023 года. Но чем быстрее будет внедрена маркировка, тем лучше будет для потребителя — потому что они будут защищены от фальсифицированных лекарственных препаратов», — указал он.

В ноябре 10 производителей недорогих лекарств обратились к спикеру нижней палаты парламента Вячеславу Володину с просьбой отсрочить внедрение маркировки. Производители настаивали, что внедрение маркировки с 2019 года приведет к исчезновению недорогих лекарств, поскольку они не успевают закупить специальное оборудование, а многим из них не хватает на него средств. Закон предусматривает право правительства устанавливать промежуточные сроки для разных типов лекарств, заметил заместитель генерального директора STADA CIS Иван Глушков. «Производителей не должно расслабить это решение, потому что срок до 2020 года наверняка будет распространяться только на самые недорогие лекарства — внедрение маркировки которых действительно проблематично для производителей», — отметил он.

Теперь каждый покупатель может проверить легальность маркированного товара с помощью бесплатного мобильного приложения «Проверка маркировки товаров». Приложение бесплатно и доступно для скачивания в Аppstore и Googleplay, сообщает пресс-служба ФНС.

Приложение считает QR-код с чипа и в течение нескольких секунд выдаст на экране информацию с результатом проверки и описанием товара.

Если покупатель увидит расхождения в сведениях о товаре с информацией в системе маркировки или не найдет информации о проверяемом товаре, он может направить сообщение о нарушении прямо из приложения. Сообщение будет рассмотрено контрольно-надзорными органами власти.

В настоящее время с помощью приложения «Проверка маркировки товаров» можно проверить легальность продаваемых лекарственных препаратов и меховых изделий.

В Российской Федерации реализуются два крупномасштабных проекта по маркировке – проект по маркировке меховых изделий и проект по маркировке лекарственных препаратов. В первом проекте - 9 600 участников, промаркировано более 4,5 млн товаров, из них продано 1,3 млн, на сумму более 80,2 млрд рублей.

В системе маркировки лекарств зарегистрировано 430 крупнейших представителей фармотрасли и промаркировано более 2,6 млн упаковок лекарственных препаратов.

В системе маркировки лекарственных препаратов за пять месяцев зарегистрирован 1 млн упаковок лекарственных препаратов, сообщила пресс-служба ФНС.

В эксперименте по маркировке отдельных видов лекарственных средств для медицинского применения уже участвуют 63 организации (производители, дистрибьютеры, аптеки, медицинские организации), которые зарегистрировали более 30 наименований препаратов.

Для регистрации в системе маркировки организациям, которые хотят стать участниками эксперимента, стоит обратить внимание на:

  • наличие усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП), оформленной на руководителя организации;
  • полное соответствие ФИО руководителя и ИНН организации, указанные в УКЭП, сведениям, внесенным в ЕГРЮЛ/ЕГРИП;
  • наличие лицензий на производство лекарств и/или фармдеятельность, зарегистрированных в соответствующих реестрах ФОИВ.
Проверить сведения о лицензиях можно:

Также в подразделе «Лекарственные препараты» раздела «Маркировка товаров» сайта ФНС России регулярно обновляется документация и информация, необходимая участникам эксперимента.

Система маркировки лекарственных препаратов доработана в соответствии с функциональными требованиями Минздрава России и Росздрава. При этом учтены пожелания и замечания первых участников маркировки лекарств – крупнейших организаций фармацевтической индустрии.

Об этом представители ФНС сообщили в ходе XIX Всероссийской конференции «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – ФармМедОбращение 2017».

В настоящее время в разделе «Маркировка товаров» подраздела «Лекарственные препараты» предоставлен весь пакет документов, необходимый для подключения к информационной системе: руководство пользователя системы маркировки, форматы информационного обмена (xsd – схемы), типовые сценарии взаимодействия с системой, паспорта бизнес-процессов с указанием необходимых xsd – схем.

Напомним, эксперимент по маркировке отдельных видов лекарственных препаратов стартовал с февраля 2017 года. Сегодня в системе маркировки зарегистрировано 45 организаций, 19 лекарственных препаратов, промаркировано более 420 тыс. упаковок лекарств. Промаркированные препараты уже продаются в аптеках.

 

Первая партия маркированных лекарственных препаратов поступила в продажу в аптеки, и первым маркированным препаратом, проданным в розницу, стал Омез.

О том, что первая маркированная пачка лекарственного препарата продана в розницу сообщила начальник Управления обеспечения контроля оборота товаров ФНС России Ольга Чепурина.

«Совместная деятельность участников эксперимента по маркировке лекарств с Росздравнадзором, Минздравом России и ФНС России позволила замкнуть технологическую цепочку оборота препарата, начиная от производства и заканчивая его розничной продажей. Теперь производители маркируют каждую упаковку лекарства, нанося на нее двухмерный штриховой код (DataMatrix) с индивидуальным идентификационным номером. Затем сообщают в систему маркировки сведения о передаче данного лекарственного препарата в реализацию», - сказала Чепурина.

В ближайшее время любой покупатель сможет самостоятельно проверять легальность продаваемого лекарства. Для этого достаточно установить специальное приложение на смартфон или планшет, и с его помощью отсканировать QR-код на упаковке лекарства. Система автоматически выдаст всю информацию о товаре: название товара и производителя, подтверждение его легальности, срок годности, серию.

Также до конца года аналогичные устройства для сканирования и проверки лекарств появятся и в аптеках.

Система маркировки лекарственных препаратов работает в промышленном масштабе с 1 июня 2017 года. В ней зарегистрировано 16 организаций, промаркировано более 268 тысяч единиц продукции следующих наименований: Калетра, Омез, Найз, Липримар, Кеторол и Мелоксикам.

Систему маркировки лекарственных препаратов планируется внедрять поэтапно. Поскольку проект сложный, он начинается с эксперимента. С 1 февраля по 31 декабря 2017 года маркировка проходит на добровольной основе. Участники эксперимента отработают все технологии, проведут предварительную апробацию и оценят эффективность основных организационных и технологических решений, чтобы уже с 2018 года поэтапно сделать ее обязательной, сообщает ФНС.

В январе — апреле прошли подготовительные мероприятия. В мае тестировался прототип автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя (тестирование информационного взаимодействия, регистрации и описания лекарственных препаратов, основных бизнес-процессов).

С 1 июня эта автоматизированная система заработала и началась регистрация организаций-пионеров в личных кабинетах системы, а также маркировка и передача ими данных о движении лекарственных препаратов. То есть в июне стали доступны все основные бизнес-процессы.

С июня по август функционал системы будет наращиваться, а с 1 сентября начнется полноценный межведомственный информационный обмен.

В течение 2018 года в рамках уже обязательной маркировки к системе планируется постепенно подключать всех участников рынка и к 1 января 2019 года планируется маркировать все выпускаемые лекарственные препараты на российском рынке.

За месяц работы информационной системы по маркировке лекарственных препаратов в ней зарегистрировались 16 участников добровольного эксперимента – крупнейших представителей фармакологической отрасли: восемь производителей лекарств, включая три иностранные организации, пять дистрибьюторов, две аптеки и одно медицинское учреждение. Также в системе зарегистрировано 10 лекарственных препаратов. С помощью «Личного кабинета» участники эксперимента уже промаркировали более 16 тысяч упаковок лекарственных препаратов, сообщает ФНС России.

Для комфортного участия бизнеса в эксперименте ФНС России проводит информационно-разъяснительную работу. Так, на официальном сайте ФНС России в разделе «Маркировка товаров» создан подраздел «Лекарственные препараты», в котором размещены нормативно - правовые документы, требования к учетным системам участников, работает форум, где можно узнать информацию о самом эксперименте, а также найти ответы на часто задаваемые вопросы.

Специально для производителей лекарственных препаратов подготовлен видеоролик, в котором демонстрируется процесс маркировки (нанесение на пачки лекарств двухмерного штрихового кода (DataMatrix) на производственных линиях. 

Решение о дальнейшем распространении системы маркировки лекарственных препаратов на фармацевтическую отрасль будет принято по результатам эксперимента. Эксперимент проводится на добровольной основе с 1 февраля по 31 декабря 2017 года в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 24.01.2017 № 62.

 

С 1 июня 2017 года в рамках эксперимента по маркировке некоторых видов лекарственных препаратов ФНС России предоставила доступ для регистрации и описания лекарственных препаратов в информационной системе маркировки его первым участникам. Об этом сообщает пресс-служба ведомства.

Среди первых участников эксперимента - члены рабочей группы Росздравнадзора, представляющие сети крупнейших производителей и дистрибьютеров лекарств, а также аптек и медицинских организаций.

Эксперимент по маркировке стартовал с февраля 2017 года в соответствии с постановлением Правительства РФ от 24.01.2017 № 62. До конца 2018 года планируется внедрить маркировку 100% лекарственных препаратов.

Основная цель создания системы маркировки лекарственных препаратов - защита граждан от фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов, а также предоставление им возможности проверки легальности зарегистрированных лекарственных препаратов, продающихся на российском рынке.

С января 2017 года в ФНС России идет подготовка к эксперименту по маркировке некоторых видов лекарственных препаратов, напоминает пресс-служба ФНС РФ.

На добровольной основе будет производиться маркировка не менее пяти международных наименований препаратов, входящих в перечень лекарственных препаратов для лечения больных гемофилией, муковисцидозом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

«В июне будет запущен эксперимент по маркировке лекарственных препаратов», - заявил заместитель руководителя ФНС России А.Н. Батуркин на совещании по внедрению системы маркировки в Российской Федерации. 

«К концу 2018 года все лекарства будут маркированы», - подчеркнул А.Н. Батуркин.

Для маркировки лекарственных препаратов был выбран двухмерный штрих-код Data Matrix, который экономически более эффективен и соответствует сложившимся стандартам маркировки в фармотрасли.

В эксперименте примут участие представители крупнейших производителей лекарственных препаратов, дистрибьюторов лекарственных препаратов, некоторые аптеки и больницы.

Эксперимент по маркировке проводится в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 24.01.2017 № 62, и ФНС России определена оператором создаваемой системы по мониторингу за оборотом лекарственных препаратов.

 

Производители не могут закупить оборудование для маркировки препаратов, поскольку правительство не утвердило необходимые методические рекомендации.

Разработчик документа, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), попросила правительство об отсрочке, поскольку не согласовала проект с профильными ведомствами, в том числе, с Минфином, Минпромторгом и ФНС, сообщил РБК источник на фармрынкае.

В пресс-службе министерства финансов РБК подтвердили, что не утвердили документ, поскольку у ведомства есть замечания к составу и структуре информации, которую планируется кодировать в метке. Кроме того, ​последняя версия рекомендаций не позволяет принимать участие в эксперименте широкому кругу заинтересованных участников рынка, а ее терминология нуждается в доработке, указали чиновники. Замечания есть и у Минпромторга, и у ФНС.

Эксперимент по маркировке лекарств специальными контрольными знаками формально был запущен 1 февраля 2017 года. Маркировка медикаментов нужна для противодействия обороту контрафактных и фальсифицированных препаратов, она позволит оперативно проверять подлинность лекарств с помощью смартфона, отмечал премьер-министр Дмитрий Медведев 30 января на заседании правительства. Нанесение меток на все лекарства, обращающихся на российском рынке, а это шесть млрд упаковок в год, обойдется государству и рынку в 15 млрд руб.